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农业部


生物制品生产车间管理办法

（一九九三年十月十六日农业部发布）

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生，进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入洁净区必须洗浴，更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准，不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定提供样品，并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。


中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告〔2013〕35号





　 为进一步提升证券期货市场投资者服务工作水平，畅通投资者诉求处理渠道，更好地保护投资者合法权益，中国证券监督管理委员会自2013年9月6日起开通并试运行“12386”中国证监会热线。现就有关事宜公告如下：

　 一、“12386”中国证监会热线受理证券期货市场投资者投诉、咨询、建议等，具体包括：

　 （一）投资者在购买有关产品、接受服务或投资活动中，与证券期货市场经营主体及其从业人员发生争议的，可以进行投诉；

　 （二）对证券期货市场监管政策或者工作提出建议、意见；

　 （三）对证券期货相关法律制度或者监管工作等提出咨询。

　 “12386”中国证监会热线是在中国证监会信访工作之外提供的一个纠纷解决途径，不适用信访相关规定。投资者进行信访投诉的，应按信访程序办理。“12386”中国证监会热线也不受理举报。

　 二、投资者可以在每周一至周五（法定节假日除外）的上午9:00-11:30，下午13:00-16:30期间拨打热线电话，北京地区投资者拨打号码为“12386”，其它地区投资者拨打号码为“010-12386”。“12386”中国证监会热线同时承接中国证监会网站（www.csrc.gov.cn）“我要留言”、“给主席写信”栏目以及中国证券投资者保护基金公司网站（www.sipf.com.cn）“投资者呼叫”栏目的投资者咨询、建议及投诉事项。

　 三、投资者使用“12386”中国证监会热线进行投诉的，应当提供以下信息：姓名，联系电话，投诉对象，投诉事由和诉求依据。对于下列情形，“12386”中国证监会热线不予受理：

　 （一）同一投诉事项已由中国证监会系统信访渠道接收或受理的；

　 （二）同一投诉事项已由热线受理，投资者在处理过程中再次提出的；

　 （三）同一投诉事项已经有处理结果且没有新情况、新理由的；

　 （四）司法机关、仲裁机构、调解机构已经受理的；

　 （五）投诉事项的主要事实不清楚、不明确的；

　 （六）投诉事项不属于证券期货业务范围的。

　 四、证券期货市场各类经营主体，应当强化服务意识，履行投诉处理的首要责任，建立健全投资者投诉处理机制，做好“12386”中国证监会热线转办投诉的处理工作。

　 五、在“12386”中国证监会热线投诉处理中，投资者认为被投诉对象存在蓄意欺瞒、拖沓敷衍等情形的，可以通过热线对此进行投诉。经核查情况属实的，中国证监会将依法采取监管措施。

　 六、中国证监会将定期通过热线电话、电子邮件或者座谈会等方式，对投资者进行回访，了解诉求办理情况，改进热线服务工作。







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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　 2013年8月28日