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厦门经济特区出租汽车营运管理条例(2005年)

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厦门经济特区出租汽车营运管理条例(2005年)

福建省厦门市人大常委会


厦门经济特区出租汽车营运管理条例(修订)

2005年1月13日厦门市第十二届人大常委会第十六次会议通过


(2001年11月27日厦门市第十一届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过,根据2005年1月13日厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的《厦门市人民代表大会常务委员会关于修改<厦门市价格管理条例>等四件法规的决定》修正)

第一章 总 则
  第一条 为加强出租汽车营运管理,维护市场秩序,提高出租汽车服务质量,保障乘客、经营者及驾驶员的合法权益,遵循有关法律、行政法规的基本原则,结合厦门经济特区实际情况,制定本条例。
  第二条 本条例所称出租汽车是指根据乘客意愿提供客运服务,并按照里程和时间收费的五座以下小轿车。
  第三条 出租汽车行业应当规范管理、合法经营、公平竞争。
  第四条 出租汽车行业发展规划由市交通行政管理部门根据本市城市建设和社会、经济发展的实际情况编制,报市人民政府批准后实施。
  第五条 市交通行政管理部门是本市出租汽车行业的行政主管部门。道路运输管理机构具体负责出租汽车行业的行政管理。
  公安、工商、税务、技术监督、物价等行政管理部门在各自的职责范围内,依法对出租汽车行业进行管理。
  第六条 市出租汽车行业协会负责制定出租汽车行业职业规范,协调行业内部关系,开展行业自律,促进和维护公平的市场秩序,教育和督促会员遵守法律、法规和行业职业规范,向有关行政管理部门反映会员的意见和要求,维护会员的合法权益,并根据协会章程为会员提供相关的服务。
  市人民政府及有关行政管理部门对出租汽车行业的发展和管理作出重要决策前,应当征求市出租汽车行业协会的意见。
  第七条 道路运输管理机构应当建立举报投诉制度,受理对违反本条例行为的举报投诉。出租汽车经营者、驾驶员和乘客有义务协助道路运输管理机构调查举报投诉案件。举报投诉经查证属实的,可由道路运输管理机构对举报投诉人予以奖励。
  第八条 道路运输管理机构及其工作人员应当做好出租汽车管理法规的宣传教育,忠于职守、公正廉洁、严格执法、文明执法、热情服务,提高管理水平和办事效率,并接受社会监督。
  出租汽车经营者和驾驶员应当安全营运,文明行车,热情服务,规范收费,自觉接受道路运输管理机构的检查和监督。出租汽车经营者和驾驶员在安全营运、文明行车、热情服务等方面成绩显著和拾金不昧、救死扶伤、见义勇为等方面事迹突出的,可由道路运输管理机构予以表彰和奖励。
第二章 出租汽车经营权
  第九条 拟从事出租汽车经营的单位和个人,必须依照本条例取得出租汽车经营权。
  出租汽车经营权必须按照公开、公正、公平和诚实信用的原则通过招标、拍卖的方式取得。出租汽车经营权招标、拍卖的具体办法由市人民政府制定。
  通过招标、拍卖取得的经营权使用期限由市人民政府规定。出租汽车经营权以单车为计算单位,每个经营权限一部车使用。在使用期限内,使用该经营权的出租汽车报废和注销《道路运输证》后,可以按照规定办理更新,不需另交经营权使用费。
  第十条 出租汽车经营权招标、拍卖由市交通行政管理部门根据出租汽车行业发展规划,提出出租汽车经营权招标、拍卖总量和招标、拍卖方案,并征求相关行政管理部门和出租汽车行业协会的意见,报市人民政府批准后组织实施。
  第十一条 市交通行政管理部门在组织出租汽车经营权招标、拍卖时,应当于招标、拍卖三十日前在本地新闻媒体发布招标、拍卖公告。公告应当写明招标、拍卖的时间、地点、经营权数量、保证金及报名申请的时间等内容。
  第十二条 招标、拍卖成交后一个月内,买受人应当缴清出租汽车经营权使用费,并与市道路运输管理机构签订出租汽车经营权使用合同,领取出租汽车经营权确认书。出租汽车经营权确认书应当载明经营权使用期限。
  买受人未缴清出租汽车经营权使用费,不签订出租汽车经营权使用合同的,该出租汽车经营权由市交通行政管理部门另行组织招标、拍卖,原保证金不予退还。
  第十三条 招标、拍卖取得的出租汽车经营权可以转让、质押、继承。转让经营权必须在取得经营权之日起满二年后方可进行。
  经营权转让的,转让、受让双方应当签订书面转让合同。原出租汽车经营权使用合同所载明的权利、义务随之转移。与该经营权配置的出租汽车应当一并转让,但转让时已达到更新期的车辆除外。
  经营权转让、质押、继承应当向道路运输管理机构办理登记手续。
  第十四条 招标、拍卖出租汽车经营权所得的款项应当上缴财政设立的专户,专项用于出租汽车行业发展和交通基础设施建设,不得挪作他用。
第三章 出租汽车经营者
  第十五条 出租汽车经营权使用人从事出租汽车经营可以设立出租汽车企业,也可以设立出租汽车个体工商户。
  第十六条 设立出租汽车企业的,必须具备以下条件:
  (一)拥有出租汽车经营权;
  (二)具备企业法人资格且注册资本达到规定标准;
  (三)有符合规定质量、数量要求的出租车辆、配套设施、设备、标志;
  (四)出租车辆及配套设施、设备、标志符合规定的标准;
  (五)有固定的办公场所和与经营规模相适应的专用停车场;
  (六)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力;
  (七)有与经营业务相适应的并经培训考试合格的驾驶员,有与经营业务相适应的技术、财务和经营管理人员。
  第十七条 出租汽车个体工商户可以委托出租汽车企业进行管理。
  委托出租汽车企业管理的,必须签订书面合同,委托双方原有的经济性质、产权和出租汽车经营权不变。
  被委托的出租汽车企业应当加强对委托管理的车辆及其驾驶员的监督管理,组织驾驶员培训,办理有关证件和车辆审验等手续,协助委托方及其驾驶员解决营运过程中出现的问题。向委托方及其驾驶员收取费用应当符合规定,不得擅自扩大收费范围、提高收费标准。
  第十八条 出租汽车经营权使用人,必须按照下列程序办理有关手续后,方可经营出租汽车业务:
  (一)持营业执照、税务登记证和出租汽车经营权确认书及有关资料向市道路运输管理机构申领《道路运输经营许可证》;
  (二)凭《道路运输经营许可证》和出租汽车经营权确认书向有关部门办理车辆报牌入户手续;
  (三)持出租汽车经营权确认书及有关车辆资料向市道路运输管理机构申领《道路运输证》。
  第十九条 申领《道路运输经营许可证》、《道路运输证》的,道路运输管理机构应当自接到全部申请资料之日起十五日内予以审查,符合条件的,予以发证。不予发证的,应当书面说明理由。
  第二十条 遇有抢险、救灾等特殊情况,出租汽车经营者或者驾驶员必须服从道路运输管理机构的统一调度和指挥,并由政府给予适当的经济补偿。
  第二十一条 出租汽车经营者应当加强对出租汽车车辆及其驾驶员的监督管理,并按道路运输管理机构的要求填报营运统计资料。
  第二十二条 出租汽车经营者和驾驶员有权拒绝非法检查、非法摊派和乱收费,并有权拒绝非法强制配备附属设施或者器具。
  第二十三条 非本市籍出租汽车除在经市交通行政管理部门批准设立的出租汽车回程配载站点回程配载外,不得从事起点在本市范围内的出租汽车经营活动。
  第二十四条 汽车租赁服务企业不得从事出租汽车经营活动,不得提供驾驶劳务。
第四章 驾驶员与乘客
  第二十五条 出租汽车驾驶员必须符合下列条件,且取得岗位服务资格证件:
  (一)男性年龄在六十周岁以下,女性年龄在五十五周岁以下,初中毕业以上文化程度,身体健康;
  (二)有当地公安部门核发的机动车驾驶证并有三年以上驾龄,并安全行车,无重大交通事故责任记录;
  (三)经培训考试合格。
  出租汽车经营者不得聘用无岗位服务资格证件的人员驾驶出租汽车。出租汽车驾驶员不得将出租汽车交由无岗位服务资格证件的人员驾驶。
  第二十六条 驾驶员应当遵守下列规定:
  (一)安全、文明行车;
  (二)随车携带《道路运输证》、《计价器使用证》;
  (三)按规定装置岗位服务资格证件,实行亮证服务;
  (四)保持车内整洁,不得在车内吸烟或者向车外乱扔废弃物、吐痰;
  (五)正确使用税控计价器,按照税控计价器显示金额收取车费,主动给付出租汽车专用发票;
  (六)非经乘客同意,不得另载他人;
  (七)按照乘客要求的路线行驶,乘客未提出要求的,应当选择距离最短的路线行驶;确需绕道的,应当事先向乘客说明;
  (八)在设有出租汽车营业站点的场所,应当在指定的营业站点内排队载客,不得在营业站点外揽客、拉客或者从事乘车中介活动;
  (九)提醒下车乘客携带随身物品,及时归还或者上交乘客遗失物。
  第二十七条 驾驶员无正当理由不得拒载、中断服务。
  驾驶员有下列情形之一的,视为拒载:
  (一)在待租状态下,问明乘客去向后,拒绝提供载客服务的;
  (二)载客途中无正当理由中断服务的;
  (三)在出租汽车营业站点内不服从管理人员调派的;
  (四)已确认电召服务而不完成服务的。
  第二十八条 出租汽车暂停载客时,驾驶员应当在空车待租标志灯上设置统一的“暂停载客”标志。
  车辆需检修或者税控计价器失准失灵的,应当暂停载客。
  第二十九条 乘客有下列情形之一的,驾驶员有权拒载:
  (一)非法携带管制刀具、武器,携带易燃、易爆等危险物品的;
  (二)精神病人无人监护的、酗酒后丧失自控能力无人陪同的;
  (三)在禁停路段要求乘坐的;
  (四)要求驾驶员作出违反出租汽车管理、道路交通管理、治安管理规定的行为或者其他违法行为的。
  第三十条 乘客应当文明乘车,遵守下列规定:
  (一)按照税控计价器显示金额支付车费和承担依法收费设施、路段的规费;
  (二)不得携带管制刀具、武器或者易燃、易爆等危险物品;
  (三)精神病人、酗酒者乘车须有人监护、陪同;
  (四)不得在车内吸烟或者向车外乱扔废弃物,不得损坏车内设施;
  (五)不得要求驾驶员作出违反出租汽车管理、道路交通管理、治安管理规定的行为或者其他不当行为。
  第三十一条 驾驶员有下列情形之一的,乘客可以拒付车费:
  (一)不使用税控计价器或者不按税控计价器显示金额收取车费的;
  (二)不给付出租汽车专用发票的;
  (三)基价里程内因车辆或者驾驶员原因无法完成运送服务的。
  第三十二条 出租汽车运价实行统一标准。
  市价格管理部门会同市交通行政管理部门根据运输市场和社会经济发展的实际情况,适时制定和调整运价标准。
  目的地为本市范围以外的,驾驶员可以与乘客协议确定车费。
  第三十三条 出租汽车专用发票由税务部门统一管理。
  税务部门应当将出租汽车专用发票的发放情况及时通报道路运输管理机构。
第五章 车辆与站点
  第三十四条 出租汽车必须符合下列要求:
  (一)发动机排气量在一千六百毫升以上;
  (二)废气、噪声排放符合国家规定的标准,本市制定的标准高于国家规定标准的应当符合本市的标准;
  (三)车身统一颜色,前车门喷涂经营者名称;
  (四)在指定位置装置出租汽车标志顶灯、营运标志、税控计价器和空车待租标志,并张贴统一价格标签和监督电话号码;
  (五)统一安装使用卫星定位无线调度报警装置;
  (六)车容整洁、车况良好,服务设施齐全、完好;
  (七)车号牌齐全,字迹清晰;
  (八)税控计价器状态完好,计量准确。
  非出租汽车不得装置出租汽车标志顶灯、营运标志、税控计价器、空车待租标志及使用出租汽车的标志。
  第三十五条 出租汽车营运期间应当保持良好技术状况,按照规定定期进行维护,并到具有出租汽车专业检测资格的车辆综合性能检测机构接受综合性能的检测、定级。
  第三十六条 出租汽车税控计价器由道路运输管理机构、技术监督部门和税务部门统一选型,由符合资质条件的技术机构安装、维修、检定。
  出租汽车税控计价器应当按照规定周期检定,不得私自改装、调整、维修。
  第三十七条 出租汽车达到报废标准的,应当停止营运,办理报废和营运证件注销手续,拆除、缴销出租汽车有关营运标志、设施、发票。
  经营权使用期满的车辆,未达到报废标准的,应当拆除、缴销出租汽车营运标志、设施,注销《道路运输证》,停止营运,但可以改作其他用途。
  第三十八条 出租汽车营业站点由市交通行政管理部门会同公安、规划、土地、市政等行政管理部门统一规划、建设。
  机场、火车站、码头、汽车站、旅游景点等重要客流集散场所应当设置出租汽车免费候客营业站点;三星级以上宾馆、居住小区等公共场所应当设置二个以上出租汽车专用免费候客车位。
  市公安交通管理部门会同市道路运输管理机构在商业中心区和主要道路上,根据道路条件和方便乘客原则,确定出租汽车禁停路段和非禁停路段,并在禁停路段设置明显的禁停标志。
第六章 法律责任
  第三十九条 竞买人在招标、拍卖时使用虚假证明文件或者采用其他欺骗手段取得出租汽车经营权的,无偿收回经营权。
  违反本条例第十三条第一款规定,取得经营权未满二年进行转让的,没收违法所得,无偿收回经营权。
  第四十条 有下列行为之一的,责令停止营运,没收违法所得,并处以五千元以上二万元以下罚款:
  (一)未按本条例规定取得出租汽车经营权和《道路运输经营许可证》、《道路运输证》,非法从事出租汽车营运的;
  (二)违反本条例第二十四条、第三十四条第二款规定,汽车租赁服务企业从事出租汽车经营活动或者提供驾驶劳务的;非出租汽车的车辆装置使用出租汽车标志顶灯、使用出租汽车标志的;
  (三)违反本条例第三十七条第一款规定,车辆不办理报废和营运证件注销手续而继续营运的。
  有前款(三)项行为,情节严重的,还可以吊销《道路运输经营许可证》。
  第四十一条 违反本条例第二十三条规定,非本市籍出租汽车从事起点在本市范围内的出租汽车经营活动的,责令停止营运,没收违法所得,处以二千元罚款。
  第四十二条 出租汽车经营者有下列行为之一的,按下列规定处罚:
  (一)违反本条例第十七条第三款规定的,责令改正,拒不改正的,处以二千元罚款;其中向委托方和驾驶员多收费、乱收费的,处以多收、乱收费额三至五倍罚款;
  (二)违反本条例第二十条规定,不服从统一调度和指挥的,责令改正,拒不改正的,处以二千元罚款;
  (三)违反本条例第二十五条第二款规定,聘用无岗位服务资格证件的人员驾驶出租汽车的,按聘用人数每人处以五百元罚款;情节严重的,可以暂扣《道路运输证》十日。
  第四十三条 有下列行为之一的,按下列规定处罚:
  (一)违反本条例第三十四条第(三)项至第(七)项规定,责令限期改正;逾期不改的,处以五百元罚款;
  (二)违反本条例第三十五条规定,未按照规定期限进行车辆维护和车辆综合性能检测、定级的,责令改正,并处以五百元罚款;
  (三)违反本条例第三十六条第二款规定,私自改装、调整、维修税控计价器或者不按照规定检定税控计价器的,责令改正,暂扣《道路运输证》十五日;情节严重的,吊销《道路运输证》。
  第四十四条 出租汽车驾驶员有下列行为之一的,按照下列规定处罚;情节严重的,可吊销岗位服务资格证件:
  (一)违反本条例第二十条规定,驾驶员不服从统一调度和指挥的,责令改正;拒不改正的,处以五百元罚款;
  (二)违反本条例第二十五条规定,未取得岗位服务资格证件从事营运活动或者将出租汽车交由无岗位服务资格证件的人员驾驶的,责令停止营运,并处以五百元罚款;
  (三)违反本条例第二十六条第(二)项、第(三)项规定的,责令改正,并处以三百元罚款;
  (四)违反本条例第二十六条第(五)项至第(八)项、第二十七条第一款规定的,暂扣岗位服务资格证件十五日,并处以五百元罚款。
  第四十五条 出租汽车经营者违反本条例被处以罚款的,罚款不得转嫁给委托方或者驾驶员。
  第四十六条 吊销《道路运输证》或者《道路运输经营许可证》的,责令停止营运,其经营权由市交通行政管理部门按照使用年限折价回赎,并收缴出租汽车经营权确认书。吊销《道路运输经营许可证》的,同时提请工商部门依法注销其相应的经营资格。
  出租汽车驾驶员被暂扣、吊销驾驶证的,同时分别暂扣、吊销其岗位服务资格证件。
  被吊销岗位服务资格证件的,五年内不得再申领。
  第四十七条 有下列情形之一的,可以当场暂扣车辆:
  (一)车辆、驾驶员与营运证件记载内容不符的;
  (二)拒绝接受依法检查或者暂扣营运证件的;
  (三)无营运证件从事营运活动,或者被暂扣营运证件后仍然继续营运的;
  (四)被道路运输管理机构依照本条例规定责令停止营运的。
  暂扣车辆、营运证件的,应当分别出具扣车凭证和扣证凭证。暂扣车辆的期限不得超过七日。
  第四十八条 本条例规定的行政处罚和行政强制措施由道路运输管理机构作出决定。
  第四十九条 当事人对行政处罚和行政强制措施决定不服的,可以依法申请行政复议或者依法向人民法院提起行政诉讼。
  第五十条 道路运输管理机构工作人员有下列情形之一的,应当给予批评教育,并视情节轻重,责令其停止执行职务,按照规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:  
  (一)对违反本条例规定的行为不依法处理的;
  (二)不按照规定核发营运证件的;
  (三)暂扣车辆、营运证件不按照规定时间上交和处理的;
  (四)实施处罚不出具处罚决定书,实施暂扣车辆、营运证件不出具凭证的;
  (五)打骂、侮辱当事人的;
  (六)故意损毁当事人证件、物品的;
  (七)以权谋私、贪污受贿的;
  (八)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
  第五十一条 道路运输管理机构及其工作人员违法行使职权,侵犯企业或者个人的合法权益并造成损害的,应当依法承担赔偿责任。
第七章  附 则
  第五十二条 本条例的具体应用问题由市人民政府负责解释。
  第五十三条 本条例自2002年3月1日起施行。




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贵州省征占用林地补偿费用管理办法

贵州省人民政府


贵州省人民政府令第47号


  《贵州省征占用林地补偿费用管理办法》已经2000年2月22日省人民政府常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。

                            省长 钱运录
                          2000年3月20日
          贵州省征占用林地补偿费用管理办法



  第一条 为了加强林地管理,切实保护林地资源,维护林地、林木所有者和经营者的合法权益,有利于森林资源的合理利用和各项建设事业的发展,根据《中华人民共和国森林法》及有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。


  第二条 进行勘查、开采矿藏和各项建设工程,应当不占或者少占林地。
  必须占用或者征用林地的,经县级以上人民政府林业主管部门审核同意后,依照有关土地管理的法律、行政法规办理建设用地审批手续。未经林业主管部门审核同意的,土地行政主管部门不得办理建设用地审批手续。
  征、占用林地超过省林业主管部门审核权限的,由省林业主管部门报国务院林业主管部门审核。


  第三条 征、占用林地补偿费用项目包括森林植被恢复费、林地补偿费、林木补偿费和安置补助费。


  第四条 依法征、占用林地的单位和个人应缴纳森林植被恢复费,支付林地补偿费、林木补偿费和安置补助费。
  临时使用林地2年以内,对林木造成损害的,应支付林木补偿费。
  农村村民依法使用集体林地作宅基地的,应缴纳森林植被恢复费。


  第五条 森林植被恢复费由省林业主管部门或其委托的林业主管部门一次性收取;征、占用城市规划区内林地的,由管辖该林地的林业或城市绿化主管部门一次性收取。
  林地补偿费、林木补偿费、安置补助费支付给被征、占用林地的所有权人或使用权人。


  第六条 森林植被恢复费标准:
  (一)防护林地、特种用途林地、苗圃地为3-4元/平方米;
  (二)经济林地、竹林地为2-3元/平方米;
  (三)用材林地为1.5-2.5元/平方米;
  (四)疏林地、灌木林地为1-1.5元/平方米;
  (五)宜林地(指在土地利用总体规划确定的宜林地,下同),采伐迹地,火烧迹地为0.5元/平方米。
  特殊项目确需降低收取森林植被恢复费标准或暂缓收取的,由省林业主管部门会同省价格、财政行政主管部门提出意见,报省人民政府批准。


  第七条 林地补偿费标准:
  (一)征、占用苗圃地、果园及其他经济林地的为耕地(旱地)年产值的6-8倍;
  (二)征、占用乔木林地、竹林地、疏林地、灌木林地、采伐迹地、火烧迹地的为耕地(旱地)年产值的2-5倍;
  (三)征、占用宜林地的为耕地(旱地)年产值的1倍。
  土地年产值,由县级人民政府土地行政主管部门根据被征(拨)耕地的前3年平均年产值及其类别、各类作物的主、副产品的常年产量,参照国家收购牌价和市场价格综合拟定,报同级人民政府批准。


  第八条 林木补偿费标准:
  (一)用材林:
  1、幼龄林(包括未成林的苗木)为上一年度单位面积工程造林所需费用及抚育、管护全部投资的2倍;
  2、中龄林、近熟林为被征、占用林地上木材产值的1倍;成熟林为被征、占用林地上木材产值的0.5倍。木材产值按当地上一年度杉木、松木、杂木各自平均销售价乘以林木蓄积量;
  (二)特种用途林、防护林为本条第(一)项第2目中龄林、近熟林补偿标准的2倍。
  (三)经济林:
  1、尚无收益的经济林为实际造林、抚育、管护全部投资的2倍;
  2、收益初期、衰退期的经济林为当地同类经济林上一年度年产值的2倍;
  3、收益盛期的经济林为上一年度年产值的4倍。
  (四)薪炭林、灌木林 本条第(一)项第1目幼龄林的全部投资。
  (五)苗圃地苗木为当地同树种上一年度市场单株平均销售价乘以株数总价值的2倍。
  (六)竹林为被征、占用林地上竹子产值的2倍。竹子产值以当地上一年度的单株平均销售价乘以总株数。
  (七)零星树木为当地上一年度实际销售价。
  (八)其他附着物,按有关法律、法规的规定补偿。


  第九条 安置补助费按照《中华人民共和国土地管理法》及有关法规的规定办理。


  第十条 征、占用城市规划区内的林地,其森林植被恢复费、林地补偿费和林木补偿费应高于同类标准,但最高不得超过同类标准的10倍。


  第十一条 被征、占用林地需采伐林木的,应依法办理林木采伐许可证,凭证采伐。采伐的林木归被征占用林地的林木所有权人。


  第十二条 省、地(州、市)、县林业主管部门或城市绿化主管部门对收取的森林植被恢复费按三、二、五比例分配,并按规定统一安排植树造林,保护和培育森林资源。


  第十三条 森林植被恢复费纳入同级财政预算外资金管理,按照有关法律、法规和本办法有关规定专款专用,并接受有关部门的监督检查。


  第十四条 收取森林植被恢复费的部门,必须到当地价格行政主管部门办理收费许可证,并使用省财政厅统一印制的行政事业性收费收据。


  第十五条 未办理征、占用林地审批手续,未缴纳和支付林地补偿费用,少批多占,化整为零征、占用林地的,按非法侵占林地处理。


  第十六条 林业主管部门和其他国家机关工作人员滥用职权、越权审批、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十七条 根据我省经济社会发展情况,省价格、财政、林业、土地等主管部门可依据有关法律、法规,对征、占用林地补偿费用标准提出调整意见,报省人民政府批准执行。


  第十八条 本办法自2000年4月1日起施行。

关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。