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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:14:36  浏览:9237   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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房屋买卖中延期办理产权证违约责任的承担

宋晓锋


  吕某买房10年之久,售房人却未为其办理产权证,原因何在?售房人拒绝办证的理由能否成立?办证请求权是否适用诉讼时效?逾期办证的违约金该如何计算?

1. 案情简介

  1999年8月15日,吕某与北京市民政局住宅合作社(以下简称合作社)签订《房屋销售合同》,约定吕某购买合作社建设的位于昌平区沙河镇民园小区一套房屋,房屋总价款为100073元,双方在房屋交付后九十天内到房屋交易部门办理契约过户手续并申领房地产权属证件等内容。吕某按约定支付首付款30022元,其余房款以银行按揭方式支付。合作社于2000年5月12日向吕某出具了收到总房款的收据。2000年10月20日,吕某办理了入住手续。但至今合作社仍未给吕某办理房屋产权过户手续。2009年9月,吕某将合作社诉至法院,要求合作社继续履行合同,办理过户手续;支付逾期办理房屋过户手续的违约金59555.9元。
  合作社答辩称:吕某至今未将所欠房款结清,有(2009)一中初字第9771号民事调解书为证。违约的是吕某,不是合作社;未办理房屋产权过户手续,是原告自己造成的,并且因其拖欠贷款曾在2002年10月13日给物业写信同意由原来的物业收回房屋过户;吕某拖欠房款,至今未还清,因吕某还不起房款,有退房打算,怕合作社找他索要房款,从未找被告要求办理房屋过户手续。

2.裁判要点

  一审法院认为:原被告签订的《房屋销售合同》合法有效;原告未按期偿还银行借款,是导致被告代其偿还后发生追偿纠纷的原因,也是双方至今未办理房屋产权过户手续的根本原因,因此原告主张被告未按期办理房屋产权过户手续构成违约,要求被告支付违约金的要求,理由不能成立,本院不予支持;鉴于双方有关追偿借款的纠纷现已通过诉讼解决,故原告要求被告协助办理房屋产权过户手续的要求,本院予以支持。故判决,被告于北京市民政局住宅合作社于本判决生效后三十日内协助原告吕某办理房屋所有权登记;驳回原告的其他诉讼请求。

3.评析意见

  3.1吕某已履行了购房人的主要义务,合作社以代吕某偿还银行借款为由拒不协助吕某办理产权证的抗辩理由不应成立。

  抗辩权,是指对抗请求权的权利,抗辩权以法律规定的抗辩事由为依据,以对方当事人请求权的存在和有效为前提,这一权利的行使可以造成对方请求权的消灭或者使其效力延期发生。
  抗辩权有以下特征:(一)其行使以请求权的行使为前提,没有请求权的行使,抗辩权自无必要行使。(二)抗辩权只能由法律明确规定而产生,约定的抗辩事由只能产生合同的权利,而不是抗辩权。(三)抗辩权为私权,否行使完全由当事人来决定,不主动援引者视为放弃;法官不得主动依职权审查抗辩权是否存在。(四)抗辩权的行使有一定的期限限制,该期限要么由法律规定,要么推定为合理期限,但抗辩权没有自己独立的行使期间,因为抗辩权是依附于请求权而发生的,如果对方请求权合法成立,则抗辩权也就合法成立,如果对方的请求权不合法,则抗辩权也无必要行使。
  本案系房屋买卖合同纠纷,吕某作为购房人的主要义务是及时足额支付房款。本案中,吕某已及时向合作社支付了首付款,并且通过银行按揭贷款也将剩余房款支付给了合作社,吕某依约履行了买方人的主要义务。关于吕某因种种原因未及时偿还银行借款,合作社作为担保人为吕某偿还银行借款,这属于担保追偿纠纷,这与本案属于不同的法律关系,并且合作社就代吕某偿还借款事宜已诉至法院并经法院调解结案,其作为担保人的权益已得到保护,合作社以宫某不偿还其作为担保人代为偿还的款项为由拒不履行其作为售房人的主要义务,拒不协助吕某办理产权,没有任何依据,其抗辩理由不能成立。
  一审法院认为“原告未按期偿还银行借款,也是双方至今未办理房屋产权过户手续的根本原因,因此原告主张被告未按期办理房屋产权过户手续构成违约,要求被告支付违约金的要求,理由不能成立。”是错误的。一审法院混淆了买卖合同纠纷与担保追偿权纠纷两种法律关系,错误的理解了抗辩权的性质及使用条件,从而错误的认定了合作社的抗辩理由。

  3.2合作社未按约定协助吕某办理产权证违反合同的主要义务构成违约,应承担延期办理产权证的违约责任

  合作社作为售房人的主要义务是交付房屋、协助办理过户手续。本案中,吕某及时足额支付了房款,合作社也应该全面履行合同,及时交付房屋、协助办理过户手续。但在吕某支付房款后的长达10年的时间里,合作社未曾履行其办证义务。
  根据《合同法》及双方签订的《《房屋销售合同》,合作社的行为已构成违约,应当承担违约责任,应尽快协助吕某办理涉案房屋的房屋所有权登记,并且应向吕某支付逾期办理产权证的违约金。一审法院不支持吕某要求合作社支付逾期办理产权证的违约金的诉求是错误的。

  3.3关于办理产权证的请求权是否适用诉讼时效

  吕某于1999年买房,10年后才请求办理产权证,吕某的办证请求权是否适用两年的诉讼时效呢?
  关于买受人在合同约定期限届满之日起超过两年才请求出卖人办理所有权变更登记,是否超过诉讼时效期间的问题,有两种意见: 第一种意见,出卖人所承当的主给付义务为转移房屋的占有,更为重要的是转移房屋所有权。如果出卖人仅向买受人履行交付房屋的义务,未在合同规定的期限届满时办理房屋所有权证的,系没有履行转移房屋所有权这个最重要的主给付义务,已经构成违约,诉讼时效期间应该起算。因此买受人未在出卖人违约之日起两年内请求办理房屋所有权证的,因超过诉讼时效期间而丧失胜诉权。第二种意见,房屋已经交付的,买受人在约定办理房屋所有权证期限届满之日起超过两年请求出卖人为其办理房屋所有权证的应予支持。
  最高人民法院民一庭倾向性意见:一、商品房买卖合同约定的出卖人交付房屋的期限届满,买受人根据合同约定可以请求出卖人交付房屋。其请求权属于债权请求权,应当适用《民法通则》有关诉讼时效的规定。但在诉讼时效期间的起算上,应当区分具体情况:房屋具备法定交付条件,诉讼时效期间自合同约定的交付期限届满之日起计算;如果房屋尚不具备法定的交付条件,诉讼时效期间应从房屋具备法定的交付条件之日起计算。二、出卖人已经将房屋交付于买受人,买受人亦已实现对房屋的占有的,买受人请求出卖人转移房屋所有权、办理房屋所有权登记的请求权具有物权性质,不适用诉讼时效的规定。
  本案中,合作社于2000年10月20日将涉案房屋交付,吕某已实现对房屋的占有,吕某请求合作社办理房屋所有权登记的请求权已具有了物权的性质,不适用诉讼时效分规定。

  3.4关于延期办理产权证违约金诉讼时效的起算
  吕某购买合作社房屋,合作社虽向吕某交付房屋,但没有及时办理产权证,违反了合同的主要义务,应当承担支付违约金责任。违约金是一种债权请求权,适用诉讼时效没有异议。但延期办理产权证违约金应从何时起算呢?
  诉讼时效期间的起算是指什么时候开始计算诉讼时效。《民法通则》第137条规定:“诉讼时效期间从知道或应当知道权利被侵害时计算。”这一规定比较原则,司法实践中,民事案件千差万别,具体到个案,其时效起算点也不相同,也比较难把握。
  关于延期办理产权证违约金应从何时起算有两种代表观点:一种观点认为延期办理产权证的行为是持续性的,诉讼时效的起算应该从售房人履行完毕自己的办证义务后开始,在这之前,权利人虽然知道自己的权利受到侵害,但不知道权利受害的范围和程度,向法院要求保护的范围无法明确,自然不应开始计算诉讼时效;另一种观点认为违约金请求权的诉讼时效为2年,违约金的基数是分时、分段的,是违约行为发生后每天产生一个违约金,每天产生的违约金就有一个违约金请求权,每天违约金的数额是可以计算的,违约金是各天相加得出的总额,自购房人起诉之日起倒退2年违约金的诉讼时效已过期,购房人丧失了对该部分的违约金胜诉权。
  笔者认为,房地产开发商在房屋买卖中处于强势地位,为了保护购房人权益,开发商逾期延期办理产权证违约金的诉讼时效应于房地产开发商履行办证义务后开始计算,而不是分段计算。

  3.5关于延期办理产权证违约金的截止日期
  在办理产权证过程中,出卖人的义务首先是办理大产权证,这是买房人办理分户小产权的前提;其次出卖人只负有协助义务。办理产权证是双方当事人的共同义务,出卖人与买房人都无法单方完成。在实践中,导致逾期办理产权证的原因很多,如行政机关的原因,出卖人的原因,买房人的原因等。产权证何时能办理下来,不是出卖人所能左右的。
  售房人是否履行办证义务的标准为是否将办理房屋所有权证所需的材料报送有关部门,只要出卖人在约定或法定期限内提交办证所需材料,且其所提交的资料已经具备了办证条件,就可以认为办证义务履行完毕,不应在承担违约责任。
  本案中,合作社并未将办理产权证所需要的材料提交给有关部门,延期办理产权证的违约金的截止日期应为合作社履行了报送办理房产证所有权所需的材料之日。

作者简介:宋晓锋,男,河北定州人,河北经贸大学管理学学士,辽宁大学法律硕士,现系北京市丹宁律师事务所律师。
主要业务领域:房地产、公司法务、刑事辩护、劳动争议、疑难案件诉讼与仲裁。

青岛市保障残疾人合法权益规定

山东省青岛市人大常委会


青岛市保障残疾人合法权益规定
青岛市人大常委会


(1991年5月24日青岛市第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1991年6月22日山东省第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)


第一条 为了维护残疾人的合法权益,发展残疾人事业,保障残疾人平等地充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,根据《中华人民共和国残疾人保障法》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 残疾人是指在心理、生理、人体结构上,某种组织、功能丧失或者不正常,全部或者部分丧失以正常方式从事某种活动能力的人。
残疾人包括视力残疾、听力残疾、言语残疾、肢体残疾、智力残疾、精神残疾、多重残疾和其他残疾的人。
残疾鉴定由市卫生行政管理部门指定的康复医疗机构按照国务院规定标准进行,由市残疾人联合会核发残疾人证。
第三条 全社会应当发扬社会主义的人道主义精神,理解、尊重、关心、帮助残疾人,支持残疾人事业。
禁止歧视、侮辱、侵害、遗弃、虐待残疾人。
第四条 残疾人必须遵守法律、履行应尽的义务,遵守公共秩序,尊重社会公德。
残疾人应当发扬乐观进取精神,自尊、自信、自强、自立,努力为社会主义建设贡献力量。
第五条 政府采取辅助方法和扶持措施,对残疾人给予特别扶助,减轻或者消除残疾影响和外界障碍,保障残疾人权利的实现。
第六条 各级人民政府将残疾人事业纳入本地区国民经济和社会发展计划,经费列入财政预算,统筹规划,使残疾人事业与经济、社会协调发展。
市和各区、市人民政府建立残疾人事业协调机构,负责协调解决残疾人事业中的重大问题。
各级民政部门负责管理所辖区域内残疾人工作,并指导残疾人联合会开展工作。
乡、镇政府和街道办事处,应积极兴办为残疾人服务的福利设施,配备专职或兼职工作人员组织、指导村、居委会开展扶残助残活动。
第七条 市和各区、市残疾人联合会承担政府委托的任务,维护残疾人的合法权益,开展残疾人工作,动员社会力量,发展残疾人事业。
残疾人集中的企业事业单位建立残疾人协会,并配备专职或兼职工作人员。
第八条 残疾人事业经费来源:
(一)政府拨款;
(二)残疾人福利基金增值和以多种形式募集的资金;
(三)国内外团体、个人捐助。
残疾人联合会应加强对上述经费的管理,接受各级政府财政、审计部门的监督检查。
第九条 福利企业事业单位残疾人组织,可按本单位在职职工标准工资总额的0.5━0.8%提取活动经费,企业单位从企业管理费中列支,事业单位从事业费中列支。
有残疾人组织的非福利企业事业单位应为残疾人组织提供一定的活动经费。
第十条 市残疾人福利基金会设立奖励基金,用于奖励在社会主义建设中,做出突出贡献的残疾人和扶残助残、为发展残疾人事业做出显著成绩的集体或个人。
第十一条 市设立康复医疗中心;各区、市设立康复医疗点,对残疾人实施康复医疗。乡、镇和街道办事处应从实际出发逐步建立社区康复站,开展社区康复工作。
各区、市应设置学龄前聋童语言训练班,对学龄前聋童实行语言康复训练。凡达到规定标准的聋童,普通小学应予接收。

残疾人购置必备的专用辅助器械费用,所在单位应给予支持和帮助。
在国家确定的康复医疗范围内,残疾人为恢复或补偿功能,进行医疗康复所支付的医疗费用,属公费医疗、劳保医疗或参加合作医疗的,按规定由公费或合作医疗负担;不属此范围的,由本人或亲属负担;对确属贫困的残疾人,由本人提出申请,当地民政部门依据有关规定酌情给予补
助。
第十二条 各级人民政府对残疾少年、儿童实施九年制义务教育。各乡、镇和街道负责动员帮助残疾少年、儿童按时进入学校学习。
市盲校对全市盲童实施盲教育。市和各区、市聋哑学校对所在地聋童实施聋教育。各区、市设弱智儿童辅读学校;各乡、镇设弱智儿童辅读班;农村学区小学要开办随班就读,对弱智儿童实施弱智教育。
各中、小学校对接受义务教育的残疾学生免收学费、杂费。
残疾儿童可就近入学。各中、小学校对残疾人无当地户口的子女就学应给予照顾。
第十三条 市盲校、聋校和各区、市聋校举办职业技术教育,市残疾人联合会会同民政、教育、劳动部门举办残疾人成人职业技术教育,对残疾青年、职工进行职业技术教育。
上述学校的毕业生,用人单位录用后,其工资待遇参照国家有关规定执行。
第十四条 市和各区、市民政部门和企业主管部门应积极创造条件,统筹兴办福利企业安置残疾人。
机关、团体、企业事业组织、城乡集体经济组织,应当按一定比例安排残疾人就业,并为其选择适当的工种和岗位。
对符合安置就业条件的待业残疾人,市政府每年按实际情况下达就业指标,完不成就业指标的,应交纳残疾人劳动就业基金。
第十五条 企业事业单位应根据残疾职工身心障碍情况分配适当工种和岗位,合理确定劳动定额,并提供适合残疾特点的劳动保护。
残疾职工在获取劳动报酬、劳保福利和转正、定级、升级、评定职称等方面,与健全职工享受同等待遇,不得歧视残疾人。
企业开展横向经济联合,实行股份制、租赁制或承包经营责任制、优化组合时,必须安置好原企业残疾职工的工作。
对社会福利企业和从事个体劳务、修理、服务性行业的残疾人,税务部门应按国家规定给予减免税照顾。
第十六条 各级政府应重视发展盲人按摩事业。设置按摩医疗的单位,应优先安排盲人按摩人员从业。
第十七条 政府和社会鼓励、帮助残疾人参加各种文化、体育、娱乐活动,努力满足残疾人精神文化生活的需要。
报刊、广播、电视等应开办专题栏目,反映残疾人生活,为残疾人服务。
第十八条 各单位应积极支持残疾人参加统一组织的文化、艺术、体育活动。残疾人在参加集训、比赛、演出期间,所在单位要保证其工资、奖金等福利待遇。
第十九条 残疾人凭残疾人证享受如下优待:
(一)到文化、体育、娱乐和其他公共活动场所,优先购票,优先入场;
(二)游览公园及风景点免费,并准予残疾人乘坐的专用车辆通行;
(三)随身必备的专用车辆,看车处应免费存放;
(四)搭乘长途汽车、火车、轮船、飞机,优先购票,优先搭乘;
(五)盲人和无行走能力的人免费乘坐市内公共汽车、电车、地铁、渡船,盲人读物邮件免费寄递;
(六)优先挂号就诊;
(七)乡、镇(城镇街道办事处)、村应根据具体情况减免农村残疾人的义务工、公益事业费和其他社会负担。
第二十条 在城镇公共设施、公共建筑、城市道路的建设和改造中应逐步实行无障碍设计规范,并设置方便残疾人的各类设施。
新建福利企业事业单位应实行无障碍设计。
原建福利企业事业单位应逐步进行无障碍设计的改造。
第二十一条 各级民政部门和其他国家机关工作人员互相推诿、违法失职、损害残疾人合法权益的,由其所在单位或上级机关责令改正或给予行政处分;构成犯罪的,依照刑法有关规定从重处罚。
第二十二条 本规定实施中的具体问题,由青岛市民政部门负责解释。
第二十三条 本规定自1991年10月1日起施行。



1991年6月26日