国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
国家食品药品监督管理局
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
国家食品药品监督管理局令
第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月十八日
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。
第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。
第二章 申请受理及现场核查
第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。
第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。
第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。
第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。
第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
第三章 注册检验
第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。
第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。
第四章 技术审评
第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。
第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。
第五章 临床试验
第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。
第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。
第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。
第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。
第六章 药品生产的审批与监测
第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
第七章 附 则
第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。
第三十条 本程序自颁布之日起实施。
教育部办公厅关于在义务教育阶段中小学实施“体育、艺术2+1项目”的通知
教育部办公厅
教育部办公厅关于在义务教育阶段中小学实施“体育、艺术2+1项目”的通知
教体艺厅[2011]4号
各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局：
为贯彻《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》（以下简称《教育规划纲要》）关于“坚持全面发展，全面加强和改进德育、智育、体育、美育”的要求，全面实施素质教育，组织广大中小学生参加科学健康、生动活泼的体育和艺术活动，提高运动能力和艺术素养，促进学生健康成长全面发展，我部在总结近几年来试验区实践经验的基础上，决定在全国义务教育阶段学校实施“体育、艺术2 + 1项目”，即通过学校组织的课内外体育、艺术教育的教学和活动,让每个学生至少学习掌握两项体育运动技能和一项艺术特长，为学生的终身发展奠定良好的基础。现将有关事宜通知如下：
一、提高认识，加强领导，建立长效工作机制
实施“体育、艺术2+1项目”是贯彻落实《教育规划纲要》和《中共中央国务院关于加强青少年体育增强青少年体质的意见》的重要举措。实践证明，“体育、艺术2+1项目”是培养学生运动技能和艺术特长的有效载体，是一项学生欢迎、家长支持、社会赞同、惠及亿万中小学生的素质教育工程，对于提高中小学生的体育素质、审美情趣和人文素养，营造健康向上的校园育人环境，具有重要作用。
各地教育行政部门和中小学要切实加强领导，制订项目实施计划，建立长效管理工作机制。要开展创造性工作，积极探索“体育、艺术2+1项目”的活动内容和组织形式，提高学生文体活动水平。教育行政部门要把项目实施情况纳入学校体育、艺术教育专项督导评估指标体系，定期实行检查、督促，促进“体育、艺术2+1项目”健康发展。各中小学校长是实施“体育、艺术2+1项目”的第一负责人，学校各部门和全体教师要关心、支持、参与项目实施工作。
二、明确目标，科学考核，提高项目实施水平
各地各校要开齐开足音乐、体育、美术课程，以课堂教学为主渠道，把“体育、艺术2+1项目”的相关内容纳入教学计划，创新教学内容，进行教学改革，提高教学水平。
各地教育行政部门要指导中小学校精选体育、艺术项目，研究制订认定标准和实施办法。各中小学校要根据本校音体美师资条件、教学设备条件以及体育传统、艺术特色，确定符合学校实际和学生身心发展特点的体育、艺术项目，供学生学习和选择，满足学生个性发展的需要。
“体育、艺术2+1项目”的认定标准和评定办法，要简易可行，有利于鼓励全体学生积极参与活动。要做好考核登记、档案管理工作，将学生参加项目活动的情况和取得的成绩记录到学生综合素质评价体系。
三、认真组织，搭建平台，营造良好活动环境
各中小学校要充分利用大课间和课外活动时间，组织丰富多彩的校园文体活动，营造校园文体活动的良好环境，确保学生参加活动、展示才艺的时间。要围绕“体育、艺术2+1项目”组织开展对抗赛、挑战赛、才艺展演、作品展示等多种形式的群体性校园文体活动，充分发挥体育竞赛和艺术展演的激励作用。广泛组织各种文体兴趣活动小组，定期组织校园体育节、艺术节等活动，为学生参加文体活动搭建平台，让每个学生都成为“体育、艺术2+1项目”的受益者。
各地要积极组织体育、艺术活动走出校园，向社区和家庭延伸，共同营造重视体育和艺术教育的良好社会环境。
四、优化资源，提供保障，确保项目持续推进
各地教育行政部门要加强体育、艺术教师队伍建设，按照国家教学计划要求配齐体育、艺术教师，要加大专业培训工作力度，提高体育、艺术教师业务水平和辅导“体育、艺术2+1项目”的能力。对全体教师进行体育和艺术教育的辅导，鼓励其他学科教师通过自修和培训，提高体育、艺术素养，成为“体育、艺术2+1项目”的参与者和指导者。
各地教育行政部门要切实加强体育、艺术教育资源配置，配足体育、艺术教育设备器材，充分发挥体育、艺术教育设施设备的使用效果，为实施“体育、艺术2+1项目”提供服务。
各中小学要发挥本地社会人才资源的优势，聘请有体育、艺术专长的人才进校园，对学生学习体育、艺术技艺进行辅导。地方各级教育行政部门要主动联系有关部门，利用当地体育场（馆）、艺术馆以及校外教育机构等社会体育、艺术活动资源，拓展学生文体活动空间。
各地要认真落实各项工作任务，及时总结反馈项目实施情况，做好舆论宣传工作，使 “体育、艺术2+1项目”成为推进体育、艺术教育教学改革、促进学生全面而有个性发展的有效途径。
教育部办公厅
二〇一一年四月二十六日
