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广东省工伤保险条例

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广东省工伤保险条例

广东省人大常委会


广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告第69号


《广东省工伤保险条例》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2011年9月29日修订通过,现将修订后的《广东省工伤保险条例》公布,自2012年1月1日起施行。



广东省人民代表大会常务委员会

2011年9月29日




广东省工伤保险条例

(1998年9月18日广东省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2004年1月14日广东省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议第一次修订 2011年9月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议第二次修订 2011年9月29日公布 自2012年1月1日起施行)

第一章 总 则

第一条 为了保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿,促进工伤预防和职业康复,分散用人单位的工伤风险,根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》,结合本省实际,制定本条例。
第二条 职工有依法享受工伤保险待遇的权利。本省行政区域内的企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位、基金会、律师事务所、会计师事务所等组织和有雇工的个体工商户(以下称用人单位)应当在生产经营所在地依法参加工伤保险,为本单位全部职工或者雇工(以下称职工)缴纳工伤保险费。
国家机关和与其建立劳动关系的职工,依照本条例执行。
第三条 工伤保险工作应当坚持预防、救治、补偿和康复相结合的原则。
第四条 用人单位和职工应当遵守有关安全生产和职业病防治的法律法规,执行安全卫生规程和标准,预防工伤事故,减少职业病危害。
  第五条 省人民政府社会保险行政部门负责全省的工伤保险工作,组织实施本条例。
市、县(含县级市、区)人民政府社会保险行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。
各级社会保险经办机构具体承办工伤保险事务。
第六条 各级人民政府应当发展工伤康复事业,帮助因工致残者得到康复和从事适合身体状况的劳动。
第七条 各级人民政府应当保证工伤保险基金的征集和工伤保险待遇的给付。遇有特殊情况,工伤保险基金不敷使用时,由统筹地区的人民政府给予补贴。
工伤保险基金、享受工伤保险待遇的收入按照国家规定不征收税、费。
第八条 工伤保险费由社会保险费征收机构征收。

第二章 工伤认定

第九条 职工有下列情形之一的,应当认定为工伤:
(一)在工作时间和工作场所内,因工作原因受到事故伤害的;
(二)工作时间前后在工作场所内,从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的;
(三)在工作时间和工作场所内,因履行工作职责受到暴力等意外伤害的;
(四)患职业病的;
(五)因工外出期间,由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的;
(六)在上下班途中,受到非本人主要责任的交通事故或者城市轨道交通、客运轮渡、火车事故伤害的;
(七)法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。
第十条 职工有下列情形之一的,视同工伤:
(一)在工作时间和工作岗位,突发疾病死亡或者在四十八小时之内经抢救无效死亡的;
(二)在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的;
(三)因工作环境存在有毒有害物质或者在用人单位食堂就餐造成急性中毒而住院抢救治疗,并经县级以上卫生防疫部门验证的;
(四)由用人单位指派前往依法宣布为疫区的地方工作而感染疫病的;
(五)职工原在军队服役,因战、因公负伤致残,已取得革命伤残军人证,到用人单位后旧伤复发的。
职工有前款第一、二、三、四项情形的,按照本条例的有关规定享受工伤保险待遇;职工有前款第五项情形的,按照本条例的有关规定享受除一次性伤残补助金以外的工伤保险待遇。
第十一条 职工符合本条例第九条、第十条的规定,但是有下列情形之一的,不得认定为工伤或者视同工伤:
(一)故意犯罪的;
(二)醉酒或者吸毒的;
(三)自残或者自杀的;
(四)法律、行政法规规定的其他情形。
第十二条 用人单位应当在职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病后的第一个工作日,通知统筹地区社会保险行政部门及其参保的社会保险经办机构,并自事故伤害发生之日或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病之日起三十日内,向统筹地区社会保险行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况,经报社会保险行政部门同意,申请时限可以适当延长。
用人单位未按照前款规定提出工伤认定申请的,该职工或者其近亲属、工会组织自事故伤害发生之日或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病之日起一年内,可以直接向用人单位所在地统筹地区社会保险行政部门提出工伤认定申请。
用人单位未在本条第一款规定的时限内提交工伤认定申请的,在提出工伤认定申请之前发生的符合本条例规定的工伤待遇等有关费用由用人单位承担。
第十三条 未参加工伤保险的职工发生事故伤害或者被诊断、鉴定为职业病的,由用人单位生产经营所在地社会保险行政部门负责工伤认定。
第十四条 提出工伤认定申请应当提交下列材料:
(一)工伤认定申请表;
(二)用人单位与劳动者存在劳动关系(包括事实劳动关系)的证明材料;
(三)医疗诊断证明或者职业病诊断证明书(或者职业病诊断鉴定书)。
工伤认定申请表应当包括事故发生的时间、地点、原因以及职工伤害程度等基本情况。
工伤认定申请人提供材料不完整的,社会保险行政部门应当一次性书面告知工伤认定申请人需要补正的全部材料。申请人按照书面告知要求补正材料后,社会保险行政部门应当受理。
第十五条 社会保险行政部门受理工伤认定申请后,根据审核需要可以对事故伤害进行调查核实,用人单位、职工、工会组织、医疗机构以及有关部门有协助工伤调查和提供证据的义务。
职业病诊断和诊断争议的鉴定,依照职业病防治法的有关规定执行。对依法取得的职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书,社会保险行政部门不再进行调查核实。
职工或者其近亲属、工会组织认为是工伤,用人单位不认为是工伤的,由用人单位承担举证责任。
第十六条 社会保险行政部门应当自受理工伤认定申请之日起六十日内作出工伤认定的决定,并书面通知申请工伤认定的职工或者其近亲属以及该职工所在单位。
社会保险行政部门对受理的事实清楚、权利义务明确的工伤认定申请,应当自受理工伤认定申请之日起十五日内作出工伤认定的决定。
作出工伤认定决定需要以司法机关或者有关行政主管部门的结论为依据的,在司法机关或者有关行政主管部门尚未作出结论期间,作出工伤认定决定的时限中止。
社会保险行政部门工作人员与工伤认定申请人有利害关系的,应当回避。

第三章 劳动能力鉴定

第十七条 职工发生工伤,经治疗伤情相对稳定(医疗终结期满)后存在残疾、影响劳动能力的,应当进行劳动能力鉴定。
用人单位、工伤职工或者其近亲属应当在工伤职工医疗终结期满三十日内向统筹地区劳动能力鉴定委员会提出劳动能力鉴定申请,并提供工伤认定决定和职工工伤医疗的有关资料。
医疗终结期的确认由劳动能力鉴定委员会按照国家和省的有关规定执行。医疗终结期需要延长的,由劳动能力鉴定委员会按照国家和省的有关规定批准。
第十八条 劳动能力鉴定是指劳动功能障碍程度和生活自理障碍程度的等级鉴定。
劳动功能障碍分为十个伤残等级,最重的为一级,最轻的为十级。
生活自理障碍等级根据进食、翻身、大小便、穿衣及洗漱、自主行动五项条件确定。五项条件均需要护理者为一级,五项中四项需要护理者为二级,五项中三项需要护理者为三级,五项中一至二项需要护理者为四级。
劳动能力鉴定及职工工伤与职业病致残等级标准按照国家有关规定执行。
第十九条 省、地级以上市人民政府设立劳动能力鉴定委员会,由社会保险行政部门、卫生行政部门、工会组织、社会保险经办机构以及用人单位代表组成。
劳动能力鉴定委员会办公室设在社会保险行政部门。
劳动能力鉴定委员会负责劳动能力障碍程度和生活自理障碍程度鉴定,以及工伤医疗终结期和停工留薪期确认、工伤复发确认、辅助器具配置确认、工伤康复确认等工作。
第二十条 劳动能力鉴定委员会收到劳动能力鉴定申请后,应当从其建立的医疗卫生专家库中随机抽取三名或者五名相关专家组成专家组,由专家组提出鉴定意见。劳动能力鉴定委员会根据专家组的鉴定意见作出工伤职工劳动能力鉴定结论,必要时,可以委托具备资格的医疗机构协助进行有关的诊断。
劳动能力鉴定委员会应当自收到劳动能力鉴定申请书之日起六十日内作出劳动能力鉴定结论,必要时,作出劳动能力鉴定结论的期限可以延长三十日。劳动能力鉴定结论应当及时送达申请鉴定的单位和个人。
劳动能力鉴定工作应当客观、公正。劳动能力鉴定委员会组成人员或者参加鉴定的专家与当事人有利害关系的,应当回避。
医疗卫生专家库的设置办法及劳动能力鉴定工作程序由省劳动能力鉴定委员会另行制定。
第二十一条 工伤职工及其近亲属或者用人单位对劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论不服的,可以自收到鉴定结论之日起十五日内申请复查,对复查鉴定不服的,可以自收到复查鉴定结论之日起十五日内向上一级劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定;也可以自收到鉴定结论之日起十五日内向上一级劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定。
省级劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论为最终结论。

第四章 工伤保险待遇

第二十二条 职工发生工伤时,用人单位应当采取措施及时救治工伤职工。
职工治疗工伤应当在签订服务协议的医疗机构就医,情况紧急时可以先到就近的医疗机构急救;疑似职业病或者患职业病的,用人单位应当及时送省级卫生行政部门指定的医疗机构诊断,并及时送签订服务协议的医疗机构治疗。
职工经治疗伤情稳定,需要工伤康复的,用人单位、工伤职工或者其近亲属可以向统筹地区劳动能力鉴定委员会提出工伤康复申请。经劳动能力鉴定委员会确认,工伤职工可以在签订服务协议的康复机构进行康复。
第二十三条 工伤职工因医疗条件所限需要转院治疗的,应当由签订服务协议的医疗机构提出,经报社会保险经办机构同意;因康复条件所限需要转院康复的,应当由工伤职工、用人单位或者签订服务协议的康复机构提出,经报社会保险经办机构同意。
第二十四条 社会保险经办机构与医疗机构、康复机构签订服务协议,应当事先征求同级总工会、有关企业协会的意见。签订服务协议的医疗机构、康复机构名单应当向社会公布。
第二十五条 治疗工伤所需费用符合工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准的,从工伤保险基金支付。工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准按照国家和省的有关规定执行。
职工住院治疗工伤、康复的伙食补助费由工伤保险基金按照不低于统筹地区因公出差伙食补助标准的百分之七十支付。经批准转统筹地区以外门诊治疗、康复及住院治疗、康复的,其在城市间往返一次的交通费用及在转入地所需的市内交通、食宿费用,由工伤保险基金按照统筹地区人民政府规定的标准支付。
第二十六条 职工因工伤需要暂停工作接受工伤医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变,由所在单位按月支付。停工留薪期根据医疗终结期确定,由劳动能力鉴定委员会确认,最长不超过二十四个月。
工伤职工鉴定伤残等级后,停发原待遇,按照本章的有关规定享受伤残待遇。工伤职工在鉴定伤残等级后仍需治疗的,经劳动能力鉴定委员会批准,一级至四级伤残,享受伤残津贴和工伤医疗待遇;五级至十级伤残,享受工伤医疗和停工留薪期待遇。
经劳动能力鉴定委员会确认可以进行康复的,工伤职工在签订服务协议的康复机构发生的符合规定的工伤康复费用,从工伤保险基金支付。
工伤职工在停工留薪期间生活不能自理需要护理的,由所在单位负责。所在单位未派人护理的,应当参照当地护工从事同等级别护理的劳务报酬标准向工伤职工支付护理费。
第二十七条 工伤职工已经被鉴定为一级至四级伤残等级并经劳动能力鉴定委员会确认需要生活护理的,由工伤保险基金按照工伤职工生活自理障碍等级支付生活护理费。
生活护理费以统筹地区上年度职工月平均工资的一定比例按月计发,标准为:一级为百分之六十,二级为百分之五十,三级为百分之四十,四级为百分之三十。
生活护理费每年按照统筹地区上年度职工平均工资增长同步调整,统筹地区上年度职工平均工资负增长时不调整。
第二十八条 工伤职工因日常生活或者就业需要,必须安装假肢、矫形器、假眼、假牙和配置轮椅、拐杖等辅助器具,或者辅助器具需要维修、更换的,由签订服务协议的医疗、康复机构提出意见,经劳动能力鉴定委员会确认,所需费用按照国家规定的标准从工伤保险基金支付。
辅助器具应当限于辅助日常生活及生产劳动之必需,并采用国内市场的普及型产品。工伤职工选择其他型号产品,费用高出普及型的部分,由个人自付。
第二十九条 职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残,本人要求退出工作岗位、终止劳动关系的,办理伤残退休手续,享受以下待遇:
(一)一次性伤残补助金。由工伤保险基金按伤残等级支付,标准为:一级伤残为二十七个月的本人工资,二级伤残为二十五个月的本人工资,三级伤残为二十三个月的本人工资,四级伤残为二十一个月的本人工资。
(二)伤残津贴。由工伤保险基金按月支付,直至本人死亡,标准为:一级伤残为本人工资的百分之九十,二级伤残为本人工资的百分之八十五,三级伤残为本人工资的百分之八十,四级伤残为本人工资的百分之七十五。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的,由工伤保险基金补足差额。
办理伤残退休手续的工伤职工应当参加统筹地区职工基本医疗保险。按照规定应当由用人单位缴纳的基本医疗保险费,由工伤保险基金承担。
一级至四级伤残职工与原单位保留劳动关系,退出工作岗位的,按照《工伤保险条例》的有关规定执行。
伤残津贴每年参照基本养老保险金的调整办法调整。
第三十条 一级至四级伤残职工户籍从单位所在地迁回原籍的,其伤残津贴可以由统筹地区社会保险经办机构按照标准每半年发放一次。用人单位应当按照统筹地区上年度职工月平均工资为基数发给六个月的安家补助费。所需交通费、住宿费、行李搬运费和伙食补助费等,由用人单位按照因公出差标准报销。
第三十一条 户籍不在统筹地区的一级至四级伤残职工,本人要求解除或者终止劳动关系并一次性享受工伤保险待遇的,可以与统筹地区社会保险经办机构签订协议,由社会保险经办机构按照以下规定支付工伤保险待遇费用,终结工伤保险关系:
(一)一次性伤残补助金。按照本条例第二十九条第一款第一项规定的标准计发。
(二)伤残津贴。按照本条例第二十九条第一款第二项规定的标准一次性计发十年。
(三)一次性工伤医疗补助金。按照以下标准计发:一级伤残为十五个月的本人工资,二级伤残为十四个月的本人工资,三级伤残为十三个月的本人工资,四级伤残为十二个月的本人工资。
(四)生活护理费。经劳动能力鉴定委员会确认需要生活护理的,按照本条例第二十七条第二款规定的标准一次性计发十年。
第三十二条 职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的,享受以下待遇:
(一)一次性伤残补助金。由工伤保险基金支付,标准为:五级伤残为十八个月的本人工资,六级伤残为十六个月的本人工资。
(二)保留与用人单位的劳动关系,由用人单位安排适当工作。难以安排工作的,由用人单位按月发给伤残津贴,标准为:五级伤残为本人工资的百分之七十,六级伤残为本人工资的百分之六十,并由用人单位按照规定为其缴纳应缴纳的各项社会保险费。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的,由用人单位补足差额。
第三十三条 五级、六级伤残职工本人提出与用人单位解除或者终止劳动关系的,由工伤保险基金支付一次性工伤医疗补助金,由用人单位支付一次性伤残就业补助金,终结工伤保险关系:
(一)一次性工伤医疗补助金。标准为:五级伤残为十个月的本人工资,六级伤残为八个月的本人工资。
(二)一次性伤残就业补助金。标准为:五级伤残为五十个月的本人工资,六级伤残为四十个月的本人工资。
第三十四条 职工因工致残被鉴定为七级至十级伤残的,由工伤保险基金支付一次性伤残补助金,标准为:七级伤残为十三个月的本人工资,八级伤残为十一个月的本人工资,九级伤残为九个月的本人工资,十级伤残为七个月的本人工资。
七级至十级伤残职工依法与用人单位解除或者终止劳动关系的,由工伤保险基金支付一次性工伤医疗补助金,由用人单位支付一次性伤残就业补助金,终结工伤保险关系:
(一)一次性工伤医疗补助金。标准为:七级伤残为六个月的本人工资,八级伤残为四个月的本人工资,九级伤残为二个月的本人工资,十级伤残为一个月的本人工资。
(二)一次性伤残就业补助金。标准为:七级伤残为二十五个月的本人工资,八级伤残为十五个月的本人工资,九级伤残为八个月的本人工资,十级伤残为四个月的本人工资。
第三十五条 计发本条例第三十三条、第三十四条规定的一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金,本人工资低于工伤职工与用人单位解除或者终止劳动关系前本人十二个月平均月缴费工资的,按照解除或者终止劳动关系前本人十二个月平均月缴费工资为基数计发。缴费工资不足十二个月的,以实际缴费月数计算本人平均月缴费工资。本人平均月缴费工资高于统筹地区职工平均工资百分之三百的,按照统筹地区职工平均工资的百分之三百计算;低于统筹地区职工平均工资百分之六十的,按照统筹地区职工平均工资的百分之六十计算。
第三十六条 工伤职工工伤复发,确认需要治疗的,享受本条例第二十五条、第二十六条和第二十八条规定的工伤待遇。
第三十七条 职工因工死亡,其近亲属按照下列规定从工伤保险基金领取丧葬补助金、供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金:
(一)丧葬补助金为六个月的统筹地区上年度职工月平均工资。
(二)供养亲属抚恤金按照职工本人工资的一定比例发给由因工死亡职工生前提供主要生活来源、无劳动能力的亲属。标准为:配偶每月百分之四十,其他亲属每人每月百分之三十,孤寡老人或者孤儿每人每月在上述标准的基础上增加百分之十。核定的各供养亲属的抚恤金之和不应当高于因工死亡职工生前的工资。供养亲属的具体范围按照国务院社会保险行政部门的规定执行。
(三)一次性工亡补助金标准为上年度全国城镇居民人均可支配收入的二十倍。
伤残职工在停工留薪期内因工伤导致死亡的,其近亲属享受本条第一款规定的待遇。
一级至四级伤残职工在停工留薪期满后死亡的,其近亲属可以享受本条第一款第一项、第二项规定的待遇。
供养亲属抚恤金每年按照统筹地区上年度职工平均工资增长调整,统筹地区职工平均工资负增长时不调整。
第三十八条 职工因工外出期间发生事故或者在抢险救灾中下落不明的,按照《工伤保险条例》的有关规定处理。被宣告死亡后重新出现的,应当退还已发的供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金。
第三十九条 定期领取伤残津贴的人员或者领取供养亲属抚恤金的供养亲属,应当每年提供由用人单位或者居住地户籍管理部门出具的生存证明,方可继续领取。
第四十条 工伤职工有下列情形之一的,停止享受工伤保险待遇:
(一)丧失享受待遇条件的;
(二)拒不接受劳动能力鉴定的;
(三)拒绝治疗的。
第四十一条 用人单位分立、合并、转让的,承继单位应当承担原用人单位的工伤保险责任;原用人单位已经参加工伤保险的,承继单位应当到当地社会保险经办机构办理工伤保险变更登记。
企业破产,因分立、合并之外的原因解散,或者终止的,在清算时依法拨付应当由用人单位支付的工伤保险待遇费用,清偿欠缴的工伤保险费及其利息和滞纳金。
第四十二条 用人单位实行承包经营的,工伤保险责任由职工劳动关系所在单位承担。
用人单位实行承包经营,使用劳动者的承包方不具备用人单位资格的,由具备用人单位资格的发包方承担工伤保险责任。
非法承包建筑工程发生工伤事故,劳动者的工伤待遇应当由分包方或者承包方承担,分包方或者承包方承担工伤保险责任后有权向发包方追偿。职工被借调期间受到工伤事故伤害的,由原用人单位承担工伤保险责任,但原用人单位与借调单位可以约定补偿办法。
第四十三条 职工所在用人单位未依法缴纳工伤保险费,发生工伤事故的,由用人单位支付工伤保险待遇。
用人单位不支付工伤保险待遇,工伤职工或者其近亲属可以提出先行支付的申请,经审核符合规定的,从工伤保险基金中先行支付工伤保险待遇项目中应当由工伤保险基金支付的项目。
从工伤保险基金中先行支付的工伤保险待遇应当由用人单位偿还。用人单位不偿还的,由社会保险经办机构依法向用人单位追偿。

第五章 工伤保险基金

第四十四条 工伤保险基金的构成:
(一)用人单位缴纳的工伤保险费;
(二)工伤保险基金的利息;
(三)滞纳金;
(四)财政补贴;
(五)法律、法规规定的其他收入。
第四十五条 工伤保险基金根据以支定收、收支平衡的原则筹集。
统筹地区社会保险经办机构每年根据用人单位工伤保险费使用、工伤发生率等情况,按照国家规定的行业差别费率及行业内费率档次确定单位缴费费率。
第四十六条 工伤保险费由用人单位承担,职工个人不缴纳工伤保险费。
用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积。
难以按照工资总额缴纳工伤保险费的行业,其缴纳工伤保险费的具体方式按照国家有关规定执行。
第四十七条 工伤保险基金实行地级以上市统筹。
工伤保险基金应当建立储备金,市级统筹按照工伤保险基金征收总额的百分之十五建立储备金,其中,市级储备金留存百分之十,向省级储备金上解百分之五。
储备金用于重大事故、职业康复、伤残人员异地安置和基金不敷使用时的调剂。
市级储备金不足支付的,由省级储备金调剂、地级以上市人民政府财政垫付。
第四十八条 工伤保险基金存入社会保障基金财政专户并按照同期城乡居民储蓄存款利率计息,所得利息全部转入工伤保险基金。
第四十九条 工伤保险基金用于下列支出项目:
(一)工伤保险待遇;
(二)职业康复费用;
(三)工伤取证费和劳动能力鉴定费;
(四)工伤预防费。
前款第二项按照不超过上年度结存的工伤保险基金三分之一的比例,第三项按照不超过上年度工伤保险基金实际收缴总额百分之二的比例,由社会保险经办机构于每年九月提出下年度的用款支出计划,报同级社会保险行政部门和财政部门审核同意后,列入下年度工伤保险基金支出预算,下年度据实列支。
在保证本条例第四十七条第二款规定的储备金足额留存和本条第一款第一项、第二项、第三项规定的费用足额支付的前提下,可以按照不超过上年度工伤保险基金实际收缴总额百分之五的比例,提取工伤预防费。提取的费用由社会保险经办机构会同安全生产监督管理部门于每年九月提出下年度的用款支出计划,报同级社会保险行政部门和财政部门审核同意后,列入下年度工伤保险支出预算,下年度据实列支。
工伤预防费、工伤取证费和劳动能力鉴定费作为专项经费管理使用,专项经费管理使用按照国家和省的有关规定执行。
任何单位或者个人不得将工伤保险基金用于投资运营、兴建或者改建办公场所、发放奖金,或者挪作其他用途。

第六章 监督管理

第五十条 社会保险行政部门依法对工伤保险费的征缴和工伤保险基金的支付情况进行监督。
财政部门和审计机关依法对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督。
各级社会保险经办机构应当建立健全内部审计制度。
社会保险监督委员会依法对工伤保险基金的收支、管理情况实施社会监督。
第五十一条 工会组织依法维护工伤职工的合法权益,对用人单位的工伤保险工作实行监督。
  第五十二条 职工有权监督用人单位参加工伤保险及缴费情况。用人单位应当向职工如实通告因工伤亡、参加工伤保险和缴费情况。
第五十三条 用人单位和职工有权向社会保险费征收机构和社会保险经办机构查询本单位工伤保险缴费和工伤保险待遇支付情况。社会保险费征收机构和社会保险经办机构应当提供相应的查询、咨询服务。
第五十四条 职工与用人单位发生工伤待遇方面的争议,按照处理劳动争议的有关规定处理。
第五十五条 有下列情形之一的,有关单位或者个人可以依法申请行政复议,也可以依法向人民法院提起诉讼:
(一)申请工伤认定的职工或者其近亲属、该职工所在单位对工伤认定申请不予受理的决定不服的;
(二)申请工伤认定的职工或者其近亲属、该职工所在单位对工伤认定结论不服的;
(三)用人单位对社会保险经办机构确定的单位缴费费率不服的;
(四)签订服务协议的医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构认为社会保险经办机构未履行有关协议或者规定的;
(五)工伤职工或者其近亲属对社会保险经办机构核定的工伤保险待遇有异议的。

第七章 法律责任

第五十六条 用人单位依照本条例规定应当参加工伤保险而未参加的,由社会保险行政部门责令其限期参加并依法处理。用人单位未按时足额缴纳工伤保险费的,由社会保险费征收机构责令限期缴纳或者补足,并自欠缴之日起,按日加收万分之五的滞纳金;逾期仍不缴纳的,由有关行政部门处欠缴数额一倍以上三倍以下的罚款。
第五十七条 用人单位依照本条例规定应当参加工伤保险而未参加或者未按时缴纳工伤保险费,职工发生工伤的,由该用人单位按照本条例规定的工伤保险待遇项目和标准向职工支付费用。
用人单位按照规定补缴应当缴纳的工伤保险费和滞纳金后,由工伤保险基金和用人单位按照本条例的规定支付新发生的费用。
第五十八条 用人单位少报职工工资,未足额缴纳工伤保险费,造成工伤职工享受的工伤保险待遇降低的,工伤保险待遇差额部分由用人单位向工伤职工补足。
第五十九条 用人单位、工伤职工或者其近亲属骗取工伤保险待遇,医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构骗取工伤保险基金支出的,由社会保险行政部门责令退还,处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十条 用人单位未按照本条例第十五条第一款规定提供证据,或者提供虚假资料的,由社会保险行政部门对其处以二千元以上二万元以下的罚款。
第六十一条 各级人民政府、有关行政管理部门和社会保险经办机构及其工作人员违反本条例,有下列行为之一的,上级机关应当责令其改正,追回挪用流失款项;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)擅自增加或者减免应当缴纳的工伤保险费及其利息或者滞纳金的;
(二)未按照规定将工伤保险费及其利息或者滞纳金全部存入工伤保险基金专户的;
(三)挪用工伤保险基金的;
(四)未按照规定核定各项工伤保险待遇标准或者领取期限的;
(五)未按照规定上解工伤保险储备金的。
第六十二条 社会保险行政部门工作人员有下列情形之一的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)无正当理由不受理工伤认定申请,或者弄虚作假将不符合工伤条件的人员认定为工伤职工的;
(二)未妥善保管申请工伤认定的证据材料,致使有关证据灭失的;
(三)收受当事人财物的。
第六十三条 从事劳动能力鉴定的组织或者个人有下列情形之一的,由社会保险行政部门责令改正,处二千元以上一万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)提供虚假鉴定意见的;
(二)提供虚假诊断证明的;
(三)收受当事人财物的。

第八章 附 则

第六十四条 中央、省属和军队驻穗单位工伤保险依法实行省本级统筹,工伤保险工作按照国家和省的有关规定执行。
第六十五条 劳动者达到法定退休年龄或者已经依法享受基本养老保险待遇的,不适用本条例。
前款规定的劳动者受聘到用人单位工作期间,因工作原因受到人身伤害的,可以要求用人单位参照本条例规定的工伤保险待遇支付有关费用。双方对损害赔偿存在争议的,可以依法通过民事诉讼方式解决。
第六十六条 本条例中下列用语的含义:
(一)本人工资,是指工伤职工在本单位因工作遭受事故伤害或者患职业病前十二个月平均月缴费工资。本单位为工伤职工缴纳工伤保险费不足十二个月的,以实际月数计算平均月缴费工资。本人工资高于统筹地区职工平均工资百分之三百的,按照统筹地区职工平均工资的百分之三百计算;本人工资低于统筹地区职工平均工资百分之六十的,按照统筹地区职工平均工资的百分之六十计算。
(二)原工资福利待遇,是指工伤职工在本单位受工伤前十二个月的平均工资福利待遇。工伤职工在本单位工作不足十二个月的,以实际月数计算平均工资福利待遇。
第六十七条 用人单位为职工办理工伤保险参保手续次日起,在规定的缴费周期内缴纳工伤保险费的,该参保职工发生工伤,由工伤保险基金按照本条例规定的工伤保险待遇项目和标准支付费用。
第六十八条 本条例自2012年1月1日起施行。本条例施行前已受到事故伤害或者患职业病的职工尚未完成工伤认定的,按照本条例的规定执行;本条例施行前已完成工伤认定的,本条例施行后发生的工伤保险待遇依照本条例的规定执行。
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我国对麻黄素的法律管制

法学硕士研究生 石安洲

一、麻黄素简介

麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱,故又称麻黄碱,也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科,分布在我国北方干旱地区,麻黄作为一种传统中药材,至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体,冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。冰毒即甲基苯丙胺,又称甲基安非他明、去氧麻黄素,为纯白色晶体,晶莹剔透,外观似冰,俗称“冰毒”,该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用,故其丸剂又有“大力丸”之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时,日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。冰毒虽然问世较晚,但是它见效快、药效维持时间长的特点使它蔓延速度极快。
1996年11月25日联合国禁毒署在上海召开的国际兴奋剂专家会议上,一致认为苯丙胺类兴奋剂将逐步取代本世纪流行的鸦片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品,成为21世纪全球 范围滥用最为广泛的毒品。
麻黄素有显著的中枢兴奋作用,长期使用可引起病态嗜好及耐受性,被纳入我国二类精神药物品进行管制。所以,国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》,对麻黄素的生产、购销、出口作了严格的规定,违者将追究法律责任。

图5:麻黄素
二、我国对麻黄素管理的概况

我国是世界上对麻黄素管制最为严厉的国家之一。我国一直在逐步完善管制麻黄素的法规。1992年至1998年,中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。1998年3月11日,国务院通过了《关于进一步加强麻黄素管理的通知》,在该《通知》中,国务院充分分析了近年我国麻黄素的走私贩运情况,并指出,在我国少数地区和部门,为了追求经济利益,违反国家有关规定,大量生产经营麻黄素,给不法分子制作“冰毒”以可乘之机,这种情况已经引起了国际社会特别是国际禁毒组织的关注,有损我国的形象,在此背景下,国务院要求各级政府及有关部门要提高认识,切实加强对麻黄素管理工作的领导,严格执行国家法律、法规,落实麻黄素管理责任制,并规定了对麻黄素的生产、经营、使用、出口等实行了专项管理制度 。同年 12月 7日,对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品管理局针对麻黄素类产品的出口问题又专门规定了《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》,根据该规定,麻黄素的报关口岸仅限定为北京、天津、上海、深圳口岸,其他海关一律不再受理麻黄素类产品的出口报关业务。在这两个《通知》的基础上,为保证其有效实施,国家药品监督局于1999年6月26日发布了《麻黄素管理办法(试行)》,在该《办法》中,明确界定了麻黄素的概念,并对其作了分类,其将麻黄素管理品种目录分为四类:
(一)麻黄素及其盐类,包括盐酸麻黄素(盐酸麻黄碱,左旋)、盐酸伪麻黄素(盐酸伪麻黄碱,右旋)、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素;
(二)麻黄提取物,包括麻黄浸膏、麻黄浸膏粉;
(三)麻黄素单片制剂,包括盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素片注射液;
(四)供医疗配方用小包装麻黄素,包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月,国家有关部门发布《麻黄素运输许可证管理规定》,进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。就当前我国的法律体系来看,我国初步形成了对易制毒化学品规制的法律法规网络,从法律到法规条例,基本形成了一个配套的纵向打击预防体

三、麻黄素的生产与供应

由于麻黄素的特殊性国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。
麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,报全国禁毒工作领导小组办公室备案,未经指定的任何单位和个人,不得从事麻黄素的生产活动。2000年2月25日国家药品监督管理局颁布的《关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知》将全国麻黄素定点经营企业名单予以公布,该通知明确规定公布的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业(二级麻醉药品经营单位除外)只承担本辖区内麻黄素原料药的供应,不负责供医疗配方用小包装麻黄素和麻黄素单方制剂的经营业务。另外鉴于内蒙古自治区东西部特定地理环境和交通不便的状况,在内蒙古自治区设立了两个麻黄素定点经营企业,其中,自治区医药物资供销公司负责西部地区麻黄素原料药的供应,赤峰医药集团负责东部地区麻黄素原料药的供应。2000年6月29日国家药品监督管理局颁布的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布。
麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关,拒绝收购带有根部的麻黄草,正确引导农牧民合理采割麻黄草,保护麻黄草的再生能力和天然资源。同时为落实国家西部大开发政策,防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草,保护生态环境,今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业,要加快研制工作,争取尽快进入中试和规模生产,以合成麻黄素成本较低的优势,逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。
各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下,通过麻黄素原料药购销审批,合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。未经国家药品监督管理局批准,麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力,也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资料;破产的企业自然取消定点生产资格。麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下:
(一)各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。
(二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次,各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。
供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划,按照麻醉药品计划编报程序制定。麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达,同时报国家药品监督管理局备案。麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况(含自用麻黄素数量)报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理,包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。合成麻黄素的研究,报国家药品监督管理局批准后,方可进行。

四、麻黄素购销和使用管理

国家对麻黄素实行统购统销。国家药品管理部门要会同卫生部门研究制定麻黄素定点供应办法,报全国禁毒工作领导小组办公室备案。未经指定的任何单位和个人,不得经营麻黄素业务。使用麻黄素的制药、医疗和科研单位只能按规定到指定的麻黄素定点经营企业购买。
国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应,其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度,购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请,由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明,方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的,须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业,严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明,在内销计划中核销。
购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂,因故需要将麻黄素调出,应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后,由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,一证一次使用有效,购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明,严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营,只供应各级医疗单位使用严禁社会各类医药商店及私人诊所经销麻黄素单方制剂。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量,处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
使用麻黄素及其单方制剂的单位要建立购买、使用、销毁的登记制度,严防麻黄素及其单方制剂流入非法渠道。
麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

五、麻黄素的出口管理

麻黄素类易制毒化学品出口由商务部会同国家食品药品监督管理局核定的企业经营。麻黄素类易制毒化学品出口经营企业名单每两年核定一次,由商务部以公告的形式公布。
申请核定的企业首先必须是符合对外贸易法和《对外贸易经营者备案登记管理办法》等规定的合法对外贸易经营者。其次,从事麻黄素出口的企业应确保麻黄素类易制毒化学品合法出口,避免流入非法渠道。曾经受到刑事处罚和行政处罚的企业,3年内不得申请核定企业资格;企业必须建立健全专门的麻黄素类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员;企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验。再次,麻黄素出口企业要有相对固定的原料供应渠道。这主要是为了鼓励企业采取科学方式人工种植麻黄草,建立人工麻黄草原料基地,保护天然麻黄草资源,防止滥采乱伐。为保护我国的麻黄草资源,同时防止沙淇化现象的扩大,禁止出口麻黄草。因为麻黄草是国家重点保护、管理的野生固沙植物,在保护生态环境和草原资源,防止沙漠化方面起着重要作用。为保护麻黄草资源和自然环境,国家禁止出口天然麻黄草。

兽用生物制品管理办法

农业部


农业部令第2号 兽用生物制品管理办法

中华人民共和国农业部令

第2号

《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过,现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行,原1996年农业部6号令同时废止。

部 长 杜青林

二OO一年十月十六日

兽用生物制品管理办法

第一章 总 则


第一条 为了加强兽用生物制品管理工作,根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》,制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料,采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的,其效价或安全性必须采用生物学方法检定的,用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。


第二章 生产管理


第五条 开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作,并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造,并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部),负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验


第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌(毒、虫)种等应采用统一编号,实行种子批制度,分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内,作出是否可以销售的判定,并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的,可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后,由中国兽医药品监察所作出判定,并通知生产企业;当对产品作出不合格判定时,应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后,方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排生产,严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。


第三章 经营管理


第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度,并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后,可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

(一)具有相应资格的兽医技术人员,能独立完成本场的防疫工作;

(二)具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件;

(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时,应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度,由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。


第四章 新生物制品研制阶段的管理


第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验,必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。

擅自进行田间试验和区域试验的,其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时,必须注明试验范围和试验期限,并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的,其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时,不得收取费用,试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的,视为经营。


第五章 进出口管理


第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时,必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品,进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请,取得农业部核发的《进口兽药许可证》后,方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口,由农业部审批。该类产品只限自用,不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货,由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。


第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。


对于符合要求的,中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售(使用)通知书",并予以公布。


口岸兽药监察所接到"允许销售(使用)通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。


专用标签由中国兽医药品监察所统一制作,并直接供应各口岸兽药监察所。


第六章 使用管理


第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。


第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。


第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应有书面记录。


第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中,如出现产品质量及技术问题时,必须及时向县以上农牧行政管理机关报告,并保存尚未用完的兽用生物制品备查。


第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品,只许自用,严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。


第七章 质量监督和罚则


第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。


第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品:


(一)无产品批准文号的;


(二)未粘贴进口兽用生物制品专用标签的;


(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验的,或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的,或者田间试验、区域试验收取费用的;


(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的;


(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营的。


第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品,不得核发其产品批准文号。


批准筹建的兽用生物制品生产企业,在筹建期间,有非法生产、经营兽用生物制品的,不予验收。


第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。


第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并处违法所得3倍以下罚款,但是最高不超过3万元;没有违法所得的,可以处1万元以下罚款;并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的,令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下的罚款;但是最高不得超过3万元;没有违法所得的,可以处1万元以下罚款;情节和后果严重的,可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》,擅自生产、经营兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收全部非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下罚款,但是最高不得超过3万元;没有违法所得的,可以处1万元以下罚款。


第八章 附 则


第四十四条 本办法由农业部负责解释。


第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。