从本案看对地域管辖的规避与规制
李居鹏
一、案情简介
住所位于江苏高邮市的张金宝于1998年6月25日与住所位于上海市A区的双湖公司签署一份《产品订货合同》，向双湖公司采购一台变频器；双方后又签署一份《变频器技术协议书》，约定了变频器的质量标准和技术规格等。1998年7月10日张金宝出具还款承诺书书1份，写明8月5日前归还双湖公司58600元货款。在还款承诺书书左下方，住所位于上海市B区的陈东生签名并写有“保证”字样。后张金宝欠款一直未还，双湖公司于2006年7月10日起诉到上海B区法院，要求张金宝支付双湖公司货款58600元，陈东生承担连带保证责任。
张金宝在答辩期内提出管辖权异议，认为自己从来就不认识陈东生，其从未要求陈东生为其债务提供过保证，且陈东生的保证不是在张金宝面前所写，而是后来原告和陈东生私自添加上去的，原告的目的就是要使上海B区法院取得本案管辖权，属于恶意规避地域管辖权的行为。因此，本案应由被告所在地即江苏高邮市人民法院管辖，上海B区法院没有管辖权。
上海B区法院认为，对管辖权异议的审查属于形式审查，而对陈东生的保证真实性的审查属于实质审查且要待正式开庭后才可查明。本案原告在起诉阶段所提供的证据足以达到上海B区法院有权立案受理的程度，至于其所提供的材料是否真实、合理、合法，只有在案件进入实体审查之后才能认定，否则就是对诉讼程序的非法超越，使案件“提前进入”开庭审理阶段，这显然违背了审判程序的公正性。因此，裁定驳回张金宝的管辖权异议。
张金宝不服上海B区法院裁定，上诉至二审法院，被二审法院以同一理由驳回。
二、地域管辖的概念
民事诉讼中的地域管辖又称地区管辖，或区域管辖，它是以人民法院的辖区和案件的隶属关系确定诉讼管辖的，亦即确定同级人民法院之间在各自的区域内受理第一审民事案件的分工和权限。
《民事诉讼法》第22条规定：“对公民提起的民事诉讼，由被告住所地人民法院管辖，被告住所地与经常居住地不一致的，由经常居住地人民法院管辖；对法人或者其他组织提起的民事诉讼，由被告住所地法院管辖。”这是一般地域管辖，原则是“原告就被告”。第24条至33条（第25条除外）规定了特殊地域管辖，以被告住所地及诉讼标的或者引起法律关系发生、变更、消灭的法律事实所在地为标准。
地域管辖与级别管辖不同，级别管辖是从纵向来确定各级人民法院对案件的管辖权限，它所解决的是案件由哪一级人民法院作为第一审法院，而地域管辖则是从横向来确定同级人民法院作为第一审法院。现行民事诉讼地域管辖的确定，主要考虑两个因素：一是根据行政区划；二是根据当事人或诉讼标的和人民法院的关系。根据民事诉讼法的规定，地域管辖可以分为一般地域管辖、特殊地域管辖、专属管辖和协议管辖四种。除专属管辖外，其他管辖中被告住所地的法院对案件均有管辖权。总体上体现了一种以“原告就被告”为原则，“被告就原告”为例外，兼顾民事法律关系发生、变更、消灭的法律事实所在地来确定管辖权的立法思想。
三、常见的规避地域管辖的行为种类
所谓规避管辖的行为，是指当事人通过一定的方式，使得有管辖权的法院无法受理案件，而没有管辖权的法院反而可以受理案件的行为。规避管辖权的行为在实践中通常表现为将不是被告的人虚列为被告，使没有法律关联的人民法院取得管辖权，规避真正被告所在地法院的管辖；或者立案中故意把第三人列为被告，把被告列为第三人，规避地域管辖；或者擅自改变案件性质，以取得对自己有利的人民法院的管辖权；等等。具体如下：
1、将不是被告的人虚列为被告，使案件规避真正被告所在地法院的管辖，使得没有法律上关联的法院取得了案件的管辖权，最常见的就是虚构保证人。
例如，本文开头所列举的案例即属于此种情形。本案原告通过虚构一位位于原告所在地的保证人，并将保证人与债务人列为共同被告的方式，使原告所在地人民法院取得了案件的管辖权，再在正式开庭审理后撤回对保证人的诉讼，从而成功地规避了债务人所在地法院对本案的管辖权。
2、利用法律对第三人规定的缺陷，将不是被告人的人列为被告，把真正的被告列为“第三人”，从而规避了真正被告人即“第三人”所在地人民法院的管辖，最常见的就是虚构债权转让。
还是以本文开头案例说明，本案原告还可以采取虚构债权转让的方式使上海市A区人民法院取得管辖权，即双湖公司将对张金宝的债权转让给陈东生，然后陈东生在上海市A区法院起诉双湖公司，并将张金宝列为第三人（也可以将双湖公司与张金宝列为共同被告）。即可成功取得上海市A区法院对案件的管辖权。
根据最高人民法院《关于适用的若干问题的意见》的第六十六条：“在诉讼中，无独立请求权的第三人有当事人诉讼权利义务，判决承担民事责任的无独立请求权的第三人有权提出上诉。但该第三人在第一审中无权对案件的管辖权提出异议，无权放弃，变更诉讼请求或者申请撤诉”的规定，第三人张金宝将无权提出管辖异议，所以就只能由上海市A区人民法院管辖了。
又根据我国民事诉讼法的第五十六条第二款规定：“对当事人双方诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上关系的，可以申请参加诉讼或者由人民法院通知他参加诉讼，人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人诉讼权利义务”。法律规定第三人可以成为判决承担责任的主体，而第三人与被告人承担的责任又往往存在同一性，第三人履行了生效判决的义务，被告也就无需履行任何义务，因此，当事人才会为了规避地域管辖中的法律规定，将本是被告的人列为第三人，在结果上对原告而言无任何区别。
3、受理法院擅自改变案件的定性，从而达到取得案件管辖权的目的，这对另一方当事人而言，是一种法律欺诈行为。
我们仍以本文开头案例做说明，本案双湖公司与张金宝之间先后签署有《产品订货合同》和《变频器技术协议书》，根据《产品订货合同》，双方之间构成买卖合同关系，但如果仅看《变频器技术协议书》，双方之间又构成承揽合同关系。如果双湖公司以承揽合同为案由的话，即可向合同履行地即上海市A区人民法院提起诉讼。实践中很多法院不愿意丢失已经受理的案件，即使面对被告的管辖权异议，法院也很有可能擅自改变案件定性，从而“依法”取得案件管辖权。这样的事例，笔者在实践中已经不止一次地遇见。
虽然，1996年11月13日最高人民法院颁布的《关于经济合同的名称与内容不一致时如何确定管辖权问题的批复》司法解释，对与案件同类性质的案件管辖权的问题基本上给予了解决，从一定程度上能防止法院和法官对案件性质“识别”的随意性，这是立法的进步，但该司法解释仍有需要进一步完善的地方。
四、规避地域管辖的原因分析
1、法律规定规定不完善，导致当事人可以钻空子。民事诉讼法的司法解释尽管不断完善，但仍难成体系，不完备、相互冲突的情形仍然存在，致使现行法规定的内容为当事人钻法律空子提供了条件。
2、出于诉讼成本的考虑。中国作为一个疆土辽阔、地域宽广，不论是原告还是被告，都会考虑一个诉讼费用的问题。作为原告来说，如果案件要到异地起诉的话，他可能要缴纳不定数的实际费用（全国各地的法院收取的诉讼费是“有法可依”的，但是实际费用却是“因地制宜”的），这是其一。第二，如果原告异地起诉的话，可能要先期支付差旅费、取证费、律师费（大部分当事人喜欢雇用当地律师）等各项费用。有人要说，如果诉讼胜利的话，这些费用应当是由败诉方承担的，可是执行呢——这又是一个变数！作为被告来说，其理亦同。被告同样也不愿因为一场意料之外的诉讼牵扯自己很大的精力。因此，不论是原告还是被告都不愿离开自己的住所地，额外支付一笔“不必要”的费用去打一场不知输赢的官司！
3、地方保护主义的影响。由于众所周知的体制上的原因，人民法院的人、财、物都受制于当地的政府。当本地的企业和部门作为被告时，为了本地区和本部门的利益，当地政府和领导往往以“注重案件的政治效果、社会效果”、“为经济建设保驾护航”等借口，对法院施加影响，要求法院依照其意志为本地当事人服务。而法院迫于压力，往往在争夺管辖权上大做文章。绝大多数案件的被告，往往是侵权或不履行义务的主体，过多地把案件管辖权划入被告住所地的法院，也给当地法院的公正司法带来负面的影响。一方面，公正司法、树立法院的公正形象，是人民法院建设的目标，也是法官所应恪守的职业道德；另一方面，法院又必须与当地的政府和部门保持良好的工作关系，以保障法院审判工作的正常开展和法院机关的正常运作。而当地的企业或部门作为被告时，由当地法院来审理，这就使法院陷入尴尬境地。不依法审判又难以回避法律本身的评判，和上诉审、再审的检验；依法审判可能招致地方保护主义者的不满，进而在人事、财政等方面陷入不利，会使法院的工作长期处于不利的局面。最后，法院只能是自觉或不自觉地与本地当事人结成了利益共同体，成了案件的利害关系人和地方保护主义者谋取非法利益的工具。正是由于地方保护主义对公正司法的破坏，导致司法不公，严重损害了人民法院公正的形象。
4、司法腐败问题。按理说，在我们这样一个司法独立统一、公民适用法律一律平等的国家，不论在什么地方的法院进行诉讼（港澳台除外），适用的法律、经历的程序都应当是相同的，至少没有大的区别。但是，当事人为什么还要这样大费周折、不择手段的去争这个管辖权呢？这就是司法腐败问题。当事人愿意找自己熟悉的法院打官司、愿意找自己熟悉的法官打官司，很大程度上是因为他的选择可能会给他带来某些非正当的利益，既包括程序利益也包括实体利益。对一些明显规避管辖权的现象，其实在立案环节就可以审核出，但是有些法院和法官纵容当事人，甚至还是当事人的参谋，替当事人出谋划策以达到管辖目的。
五、如何对规避地域管辖权的行为进行规制
1、针对原告虚构保证人的情况，法律应明确规定当出现主债务人与保证人共同作为被告，主债务人与保证人又分属不同管辖地域时，由主债务人住所地法院行使管辖权。其理论依据在于，相对于主债务而言，保证责任具有从属性，除非债权人单独向保证人主张权利，否则即应当根据就重避轻原则，使对保证人的诉讼依附于对主债务人的诉讼活动。
2、针对原告虚构债权转让的情况，法律上应该明确第三人承担民事责任的条件，规范第三人和被告的责任区别，不应将第三人成为替代被告的牺牲品。
3、针对地方保护主义，可以考虑建立民事诉讼地域管辖的选择管辖制度。民事诉讼地域管辖的选择管辖制度，是指跨区且诉讼标的较大超过一定数额的民事诉讼，适用管辖规定只能由一方当事人所在地法院管辖时，允许当事人选择一无任何地方保护主义色彩的法院进行诉讼，使原有管辖权的法院丧失案件管辖权，无管辖权的法院取得案件管辖权的地域管辖制度。其具体的设想是：在兼顾两便原则、两审终审制及级别管辖不变的前提下，双方当事人住所地属同一中级法院辖区而分属不同基层法院辖区，且标的较大超过一定数额时，赋予一方当事人在中级法院辖区内选择一邻近另一方当事人住所地的第三地法院管辖的权利；属同一高级法院辖区而分属不同中级法院辖区，赋予一方当事人在高级法院辖区内选择一邻近另一方当事人住所地的第三地中级法院辖区内法院管辖的权利；双方当事人分属不同高级法院辖区，且其标的超过一定数额时，赋予一方当事人选择一邻近另一方当事人住所地的第三地高级法院辖区内法院管辖的权利。
4、在司法层面上，受案法院在立案审查过程中应对刻意规避地域管辖权的行为加强审查：比如加强对被告资格的审查，一案有数个被告的，要以与原告有实质争议的被告确定管辖，防止当事人虚设被告，争抢案件管辖权。加强对诉讼证据的审查，防止当事人以与本案争议无关的证据误导法院，错误确定管辖权。当事人对协议管辖条款的真伪提出异议并申请鉴定的，一般应予准许；对伪造管辖条款妨碍民事诉讼的，要依法追究当事人的责任。加强对管辖异议目的的审查，发现管辖权异议理由明显不能成立，当事人企图利用管辖异议拖延诉讼的，要尽快裁定驳回。
六、结语
民事诉讼地域管辖制度在民事诉讼法律制度中居于重要的地位。随着我国市场经济的快速发展、社会的文明进步、依法治国方略的实施，人民法院在调节社会的利益冲突方面发挥越来越大的作用。司法公正已成为全社会关注的热点和追求的目标。尽管实现司法公正的途径有很多，但从地域管辖制度入手，对一些不适应当今社会条件和容易导致地方保护主义和司法不公的管辖规定和做法进行修正与完善，不仅使其更加科学合理，也能有效地消除影响公正司法的因素，更好地保护合法权益受侵害的当事人，从而促进社会主义和谐社会的建设。
（李居鹏 上海市嘉华律师事务所律师，联系电话021-22817315）
医药行业质量管理若干规定
国家医药管理局
医药行业质量管理若干规定
1986年5月30日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。
第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。
第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。
第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。
第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：
（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；
（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；
（3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；
（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者，均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。
第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）质量管理处的职责：
（1）负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策，组织开展全面质量管理工作，并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
（2）负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善，组织对质管、质检人员的培训，以不断提高其技术业务素质；
（3）组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作；
（4）监督检查《药品生产管理规范》，《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；
（5）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；
（6）负责组织重大质量事故调查、分析，提出处理意见及防范措施；
（7）负责有关质量方面的人民来信、来访工作，会同有关部门处理不合格产品；
（8）组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报；
（9）指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作；
（10）参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，新产品的鉴定，医药产品布局、定点和审批的工作；
（11）负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程，对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见，主持召开企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故，以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科（股）的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关，会同搞好质量、质检人员培训，接受上级质量管理部门的业务指导，并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查，主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况，对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到：
（1）不合格的产品不准出厂和销售；
（2）不合格的原材料，零部件不准投料、组装；
（3）国家已明令淘汰的产品不准生产和销售（经批准的出口产品除外）；
（4）没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；
（5）不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌；
（6）不准经销过期失效产品；
（7）药物制剂必须按工艺规程及处方生产，不得低限投料生产；
（8）没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业，其性质恶劣，情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导人的责任，直至法律制裁。
第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求，决定建立国家级医疗器械质量监测中心，负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营（包括维修和使用）单位，必须接受医疗器械质量监测中心对其产品（维修品）的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心，负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）根据需要和可能，亦可设立地方医药产品质量监测站。
第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标，每年制订一次，企业管的产品由企业制订，经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订，报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容，为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。
第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》，为加强医药产品质量管理，保证产品质量使用安全有效，对医药产品中的重要产品，核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品，不论其生产企业隶属关系和经济性质，都要向医药主管部门提出申请，由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品，任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品，要有许可证编号、批准日期和有效期限。
第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局（总公司）和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班，不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划，进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案，作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员，必须经省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）负责组织考试、合格后，方可从事检验工作。
第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好，主要产品质量指标达到国内外先进水平，二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业，应给予荣誉和物质奖励，对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业，要给予批评，通报批评，经济制裁，直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降，用户反映大，应限期改进，必要时令其停产整顿，直至撤销《药品生产企业（或经营企业）合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量，为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之，应根据情节轻重，经济损失大小，给予批评、经济制裁，直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权，对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见，造成质量事故，或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的，都应严肃处理，追究责任。
第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据具体情况，制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。
