作者:法律资料网 时间:2024-06-17 11:32:55  浏览:8346   来源:法律资料网

广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法（试行）》的通知

深食药监规〔2008〕4号

各有关单位：

　　为加强药品流通监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，提升药师执业技能和服务意识，保证市民用药安全，建立行业信用机制，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品安全信用管理暂行规定》等法律法规，结合深圳实际，我局制定了《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法（试行）》。现予印发施行。

深圳市食品药品监督管理局
二〇〇八年四月二十五日

深圳市药品零售企业及药师信用管理办法（试行）

　　第一条 为加强药品流通监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，提升药师执业技能和服务意识，保证市民用药安全，建立行业信用机制，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品安全信用管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号）等法律法规，结合深圳实际，制定本办法。

　　第二条 深圳市范围内取得《药品经营许可证》的药品零售企业及持证上岗的药师适用本办法，其信用等级的评定按照依法、公正、公开的原则，依据统一的内容、标准和程序进行，尊重企业和个人隐私，维护其合法权益和社会公共利益。

　　本办法所称药品零售企业，是指依法取得《药品经营许可证》，将购进的药品直接销售给消费者的药品专营企业或者兼营企业（含药品批发企业的零售分支机构）。

　　本办法所称药师，是指具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，在药品零售企业执业的药学技术人员。

　　第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市药品监督部门）负责全市药品零售企业及药师信用管理工作。

　　第四条 市药品监督部门负责采集药品零售企业及药师的信用信息，并建立相关企业及人员信用信息档案。

　　第五条 信用信息档案主要内容如下：

　　（一）企业登记注册基本信息：单位名称、注册地址、法定代表人（负责人）姓名及其身份证号码、联系方式、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等；

　　（二）企业药学技术人员基本信息：姓名、性别、身份证号码、资格证书号、执业单位、培训记录、继续教育记录、从业记录、注册记录、上岗证申请记录、不良行为记录等；

　　（三）监督检查基本信息：包括通过日常监督检查、专项检查、行政许可现场检查等方式掌握的药品零售企业及药师执行有关法律、法规的情况；

　　（四）案件查处基本信息：稽查部门在监督执法中对药品零售企业及责任药师的行政执法信息；

　　（五）药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证及跟踪检查情况信息：对企业进行GSP认证或跟踪检查发现的违法违规信息；

　　（六）药品零售企业及药师信用等级评定信息；

　　（七）药品零售企业及药师的其他信用信息。

　　第六条 信用信息档案不包括以下内容：

　　（一）药品零售企业的交易信息；

　　（二）药品监督管理法律、法规、规章及政策管理范围之外的行为。

　　第七条 信用信息公示，是指市药品监管部门将药品零售企业及药师的信用信息按照有关法律法规，将重要信用信息予以公布的行为。

　　信用信息的公示以市药品监管部门网站公示为主，公众可直接查阅公示信息。

　　第八条 信用信息公示的内容：

　　（一）企业《药品经营许可证》上的基本信息；

　　（二）药师基本信息；

　　（三）企业通过GSP认证的情况；

　　（四）企业当年度因违法违规行为受到行政处罚的情况；

　　（五）企业及药师历年信用等级的情况；

　　（六）其他有关情况。

　　第九条 任何单位和个人认为信用信息错误或者有差异的，可以向市药品监管部门提出，市药品监管部门应及时予以核实，确有错误或差异的，应立即予以更正。

　　第十条 药品零售企业及药师信用等级分为守信、警示、失信和严重失信四类，以年度为评定周期，期限为上年1月1日至12月31日。企业和药师的信用等级分满分10分，10分为守信、8-9分为警示、5-7分为失信、4分以下的为严重失信。

　　第十一条 药品零售企业信用等级按照《深圳市药品零售企业及药师信用评价标准》（见附件）的要求，采用直接评定或监督检查后打分的方式予以评定，并按照信用等级分类进行周期性跟踪检查。

　　第十二条 药品零售连锁企业以及零售分支机构在5家以上的药品批发企业信用等级评定按照以下原则进行：

　　（一）守信等级企业占其所有药品零售企业总数（下同）的90%以上，无失信和严重失信等级企业的，则评为守信企业；

　　（二）守信等级企业占其所有药品零售企业总数（下同）的90%以上，但有失信或严重失信等级企业的，评为警示等级，守信等级企业占其所有药品零售企业总数的70%－90%之间，无严重失信等级企业的，则评为警示企业；

　　（三）守信等级企业占其所有药品零售企业总数的70%-90%之间，但有严重失信等级企业的，评为失信等级，守信等级企业占其所有药品零售企业总数的70%以下，失信和严重失信等级企业占20%以下的，则评为失信企业；

　　（四）守信等级企业占其所有药品零售企业总数的70%以下，失信和严重失信企业占20%以上，则评为严重失信企业。

　　第十三条 零售分支机构不足5家的药品批发企业以企业分支机构为单位，分别评定各分支机构的信用等级。

　　第十四条 药品零售企业出现以下情况的，直接评定为严重失信等级：

　　（一）GSP认证及追踪检查关键项目2项以上不合格或一般项目不合格率超过30%的；

　　（二）取得《药品经营许可证》后超过6个月未申请GSP认证，仍然经营药品的；

　　（三）因违反《药品管理法》等法律法规被处以罚款，并在处罚幅度内从重处罚的；

　　（四）提供虚假证明、文件资料或采取欺骗手段获取行政许可决定的；

　　（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、隐匿、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

　　（六）未经卫生行政部门批准，设坐堂医生开展诊疗活动的；

　　（七）购进药品未建立购销记录或购销记录不全；

　　（八）违反药品监督管理法律法规构成犯罪的。

　　第十五条 药品零售企业出现以下情况的，直接评定为失信等级：

　　（一）GSP认证及追踪检查关键项目1项不合格的；

　　（二）取得《药品经营许可证》超过1个月（不足6个月）未申请GSP认证，仍然经营药品的；

　　（三）违反《药品管理法》等法律法规被处以罚款，在处罚幅度内不属从重处罚范围的。

　　第十六条 药品零售企业出现以下情况，直接评定为警示等级：

　　（一）GSP认证及跟踪检查无关键项目不合格，存在一般项目缺陷，且不合格率不足30%的；

　　（二）因违反《药品管理法》等法律法规受到警告处罚，被责令改正的。

　　第十七条 药师的信用等级评定，原则上与所在企业的信用等级相关联，具体评定原则如下：

　　（一）严重失信等级的药品零售企业，根据企业违法违规行为追查直接责任药师，有直接责任的药师，评定为严重失信等级药师；

　　（二）失信或警示等级的药品零售企业，根据药师的履职情况评定该企业药师的信用等级。

　　第十八条 企业因违法违规行为被扣分或降级的，但该企业药师能积极履行法定义务，对企业违法行为无过错或有协助市药品监督部门查处违法违规行为的，其信用等级不受所在企业的影响。

　　第十九条 药师存在以下违法违规行为时，其所在企业的信用等级不受该药师违法违规行为的影响。

　　（一）药师向企业提供虚假学历或职称证明，企业在不知情的情况下为其申请办理《上岗证》的；

　　（二）其他与所执业企业无关的违法违规行为。

　　第二十条 市药品监管部门在对企业或药师的信用等级进行核定公示之前，应当向被评定为警示、失信和严重失信的企业或药师发出《信用等级评定事先告知书》（以下简称《告知书》），告知企业或药师对其信用等级评定的理由和依据，以及当事人享有以书面方式提出异议申请的权利。

　　第二十一条 企业或药师对《告知书》有异议的，可以自收到《告知书》之日起5个工作日内向市药品监管部门提出异议申请，逾期不提出异议申请的，视为同意评定结果。

　　第二十二条 市药品监管部门应自接到异议申请之日起10个工作日内对异议申请作出处理，并书面答复异议申请企业或药师。经核查证实对企业或药师的信用等级评定有错误或者不准确的，应立即对评定结果予以更正。

　　第二十三条 被评定为守信等级的企业，市药品监管部门应在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续，并定期公告其无违法违规行为的记录和信用等级。

　　第二十四条 被评定为警示等级的企业，市药品监管部门应采取以下措施：

　　（一）要求企业进行整改，提交书面整改报告；

　　（二）根据企业的整改情况及时对企业进行跟踪检查；

　　（三）定期公示违法违规记录和信用等级；

　　（四）适当增加日常监督检查频次。

　　第二十五条 被评定为失信等级的企业，市药品监管部门应采取以下措施：

　　（一）信用评定后进行回查；

　　（二）专项检查时列为重点检查对象

　　（三）评定周期内至少安排2次整改情况检查，及时公示其违法记录和信用等级；

　　（四）增加日常监督检查频次；

　　（五）要求每季度上报自查自纠报告。

　　第二十六条 被评定为严重失信等级的企业，市药品监管部门应采取以下措施：

　　（一）信用评定后进行回查；

　　（二）作为日常监督检查的重点对象和专项检查的必查对象；

　　（三）评定周期内至少安排4次整改情况检查，及时公示其违法记录和信用等级；

　　（四）要求每月上报自查自纠报告。

　　第二十七条 药师的激励与惩戒参照《深圳市药品零售企业药师管理办法》的有关条款执行。

　　第二十八条 市药品监管部门应充分运用监督管理手段，建立并实施药品零售企业及药师的信用管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

　　第二十九条 市药品监管部门工作人员违反本办法，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品零售企业及药师信用信息档案，造成损失和不良影响的，依法追究具体责任人和主管领导的责任。

　　第三十条 本办法所称“以上”、“以下”均包括本数。

　　第三十一条 本办法由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十二条 本办法自发布之日起施行，有效期5年。



附件

深圳市药品零售企业及药师信用评价标准（试行）


编号
内容
说明
分值
备注

1.行政或刑事处罚类

1.1行为种类

1.1.1
警告
轻度危害
扣1分
　

1.1.2
责令整改
轻度危害
扣1分
　

1.1.3
罚没款（在处罚幅度内不属从重处罚的）
一般危害
扣3分
　

1.1.4
罚没款（在处罚幅度内属从重处罚的）
严重危害
扣6分
　

1.1.5
吊销证照
严重危害
扣10分
　

1.1.6
企业负责人或质量负责人因违反药品法律法规被追究刑事责任
严重危害
扣8分
　

1.2直接列为严重失信等级的违法违规行为

1.2.1
违反药品法律法规，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品或者以其他药品冒充上述药品进行销售的
严重危害
扣10分
　

1.2.2
违反药品管理法律法规，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品
严重危害
扣10分
　

1.2.3
违反药品管理法律法规，销售假、劣药，造成人员伤害后果的
严重危害
扣10分
　

1.2.4
违反药品管理法律法规，销售假、劣药，经处理后重犯的
严重危害
扣10分
　

1.2.5
拒绝、逃避、阻挠监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品
严重危害
扣10分
　

1.2.6
未经卫生行政部门批准，设坐堂医生开展诊疗活动的
严重危害
扣6分
　

2.具体涉药违规行为

2.1许可证管理

2.1.1
超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品
严重缺陷
扣3分
　

2.1.2
超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品
严重缺陷
扣3分
　

2.1.3
未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项
一般缺陷
扣3分
　

2.1.4
以提供药品经营柜台、摊位、发票或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件
特别严重缺陷
扣6分
　

2.2管理职责与制度
　

2.2.1
药品零售连锁企业总部与有零售业务的批发企业的质量领导组织不健全
一般缺陷
扣1分
　

2.2.2
企业未设置质量管理人员专门负责质量管理工作
一般缺陷
扣3分
　

2.2.3
质量管理人员未有效指导和监督药品验收、养护的质量工作或未有效指导和监督药品经营的质量管理工作
严重缺陷
扣3分
　

2.2.4
质量管理人员未能有效履行其他主要职能
一般缺陷
每缺一项扣1分
　

2.2.5
企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责程序违反法律、法规和行政规章
一般缺陷
每缺一项扣3分
　

2.2.6
企业未对各项管理制度进行定期检查和考核
一般缺陷
每缺一项扣3分
　

2.3人员与培训

2.3.1
质量管理员、从业药师未在职在岗
严重缺陷
每人次扣3分
　

2.3.2
企业负责人、质量管理员、药学技术人员或从事验收、养护、销售等人员的资质不符合相关要求
严重缺陷
每人扣3分
　

2.3.3
企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训
一般缺陷
每人次扣1分
　

2.3.4
企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案
一般缺陷
每人扣1分
　

2.3.5
企业未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案
一般缺陷
每人扣1分
　

2.3.6
企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的工作人员调离直接接触药品的岗位
一般缺陷
每人扣1分
　

2.4设施设备

2.4.1
企业的经营场所、生活区设置与其经营规模不相适应，环境欠整洁
一般缺陷
扣1分
　

2.4.2
企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁
一般缺陷
扣1分
　

2.4.3
企业营业场所不符合药品分类管理要求，分类标识不清晰
一般缺陷
扣2分
　

2.4.4
企业未配置符合药品特性要求的常温、阴凉或冷藏存放的设备
严重缺陷
扣3分
　

2.4.5
企业未配备避光通风的设施，检测和调节温湿度的设备，防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备，或以上设备不全
一般缺陷
每缺一项扣1分
　

2.4.6
经营中药材及中药饮片未设置中药柜；未配置处方调配的设备
一般缺陷
扣1分
　

2.4.7
企业配置的药品验收、养护设备不全或未配置
一般缺陷
扣1分
　

2.5进货管理

2.5.1
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品
严重缺陷
扣3分
　

2.5.2
药品零售连锁企业、批发企业零售分支机构违反《药品购进渠道管理办法》自行购进药品
严重缺陷
扣3分
　

2.5.3
企业未制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序
一般缺陷
扣1分
　

2.5.4
企业进货未审核所购入药品的合法性
严重缺陷
每个品种扣1分
　

2.5.5
企业进货未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证
严重缺陷
扣3分
　

2.5.6
企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，或合同中的质量条款内容不全
严重缺陷
扣3分
　

2.5.7
企业购进药品时未按购货合同中质量条款执行
一般缺陷
扣2分
　

2.5.8
企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全
严重缺陷
扣3分
　

2.5.9
企业进货时对首营品种未填写“首次经营药品审批表”，或未经企业质量管理员和企业负责人的审核批准
严重缺陷
每个品种扣1分
　

2.5.10
企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的相关证件
严重缺陷
每个品种扣1分
　

2.5.11
企业购进药品的票据不符合规定
严重缺陷
扣3分
　

2.5.12
企业未对进货情况进行质量评审并存档备查
严重缺陷
扣3分
　

2.6验收与检验管理

2.6.1
企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收。药品验收记录内容不全。
严重缺陷

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