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关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:34:43  浏览:9727   来源:法律资料网
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关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


湘食药监发〔2007〕7号
各市、州食品药品监督管理局:
  为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号),我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)


  第一章 人员与机构


  第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
  第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
  第三条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
  第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,且必须是执业药师。
  第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
  第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力,并不得兼职。
  第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。
  第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


  第二章 设施与设备


  第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
  (一)至少二个独立的冷库,二个冷库的总容积不低于100立方米;并具有储存温度在—20℃以下的低温冷库(柜)。冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况,有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2—8℃;低温冷库(柜)的温度为—20℃以下。经营有特殊要求的疫苗,其储存条件应符合产品说明书。
  (二)冷库(柜)应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
  (三)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱,应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
  第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。
  第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
  第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
  第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区(整货区、零货区)、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志,并实行色标管理。
  第十四条 设有独立的不合格疫苗库(区)。
  第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5CM间距或隔离的设备、措施。
  第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


  第三章 制度与管理


  第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序:
  (一)疫苗质量管理人员职责;
  (二)疫苗购进管理;
  (三)疫苗验收管理;
  (四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;
  (五)进口疫苗管理;
  (六)近效期疫苗管理;
  (七)不合格疫苗管理;
  (八)疫苗销售及售后服务管理;
  (九)疫苗运输管理;
  (十)疫苗储存、运输设施设备管理;
  (十一)疫苗接种不良反应的报告制度(要求有专人负责并定期进行培训);
  (十二)验证管理。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式),内容包括:
  (一)疫苗收货记录、购进记录;
  (二)疫苗购进质量验收记录;
  (三)疫苗质量养护、检查记录;
  (四)疫苗出库复核、销售记录;
  (五)疫苗送货记录;
  (六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (七)不合格疫苗报废、销毁记录;
  (八)疫苗退货记录;
  (九)冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录;
  (十)疫苗接种不良反应记录。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
  (一)疫苗质量档案;
  (二)疫苗养护档案;
  (三)疫苗供货方档案;
  (四)疫苗销售客户档案;
  (五)与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案;
  (六)不合格疫苗报损审批表;
  (七)疫苗质量问题追踪表;
  (八)疫苗预防接种异常反应报告表。


  第四章 验收结果评定


  第十八条 现场验收时,应逐条进行检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。
  第十九条 结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。



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关于全国性化工行业协会若干问题的暂行规定

化工部


关于全国性化工行业协会若干问题的暂行规定
1991年10月8日,化工部

为了加强对化工行业协会(简称协会)的管理,促其健康发展,并做到有章可循,根据国务院《社会团体登记管理条例》和中央组织部、民政部、人事部、财政部、劳动部联合发布《关于全国性社会团体编制及其有关问题的暂行规定》,结合化工行业协会具体情况,制定本规定。
一、协会的宗旨
化工行业协会应遵循为会员服务,维护会员的合法权益,贯彻执行国家的方针政策和法令,促进行业发展的宗旨,在政府部门和会员之间发挥桥梁和纽带作用。
二、协会的性质
按照我国的社会主义制度和现行的经济体制,化工行业协会的性质应具有以下特点:
(1)协会的组建以化工行业为基础,不受部门和地区的限制,也不受所有制的限制,但必须以全民所有制企业为主体;
(2)协会是以化工行业的企业为主体及相关事业单位和社会团体自愿组成的行业组织,它属于社会经济团体,具有社会团体法人地位;
(3)协会不属于行政管理机构,不得采取行政办法和行政手段进行活动,而应通过民主协商,协调的方法为会员服务;
(4)协会不是经济实体,不得进行以营利为目的的经营活动;
(5)协会要接受政府部门的指导和管理。
三、协会的任务
(1)开展行业基础资料的调查整理,研究行业的发展方向和战略目标,积极为政府部门制定行业发展规划、计划提出建议,协助政府部门制定行业发展规划;
(2)研究本行业发展的技术经济政策,并提出建议,协助政府部门在本行业贯彻执行;
(3)受政府部门委托参与有关标准化的制定、许可证的发放等工作;
(4)受政府部门委托组织技术攻关、消化吸收引进技术、成果鉴定等工作;
(5)协调企业之间的经济利益关系,促进横向联系与合作;
(6)分析研究本行业企业经济技术指标,组织会员企业之间的竞赛评比;
(7)组织本行业的技术情报和经济信息的收集与分析,沟通交流信息,出版刊物和资料;
(8)开展咨询服务,组织经验交流,推广“四新”(新技术、新工艺、新材料、新设备),举办展览等,推动科技进步;
(9)组织制定行规行约,并监督执行;
(10)组织培训,培养人才;
(11)发挥民间组织作用,开展国际交往;
(12)维护行业和会员合法权益,向政府部门反映建议和意见;
(13)参加社会公益活动,组织发展本行业的公益事业;
(14)承办政府部门、企(事)业单位、社会团体委托的有关任务。
四、协会的设立与审批
(1)化工行业协会的设立应符合国家制定的行业划分标准,原则上同一行业只能成立一个行业协会;
(2)筹备成立化工行业协会,需经化学工业部批准,方可开展筹备工作;
(3)筹备工作完成后,需按国务院《社会团体登记管理条例》规定办理申请与登记手续。未批准登记前不能开展协会活动。
五、协会的领导体制
(1)协会最高权力机构是会员大会或会员代表大会;
(2)大会闭会期间由理事会或常务理事会行使领导职能。协会的负责人是由理事会或常务理事会民主选举产生的正、副理事长(会长);
(3)各级党政领导干部应严格执行《中共中央国务院关于严格控制成立全国性组织的通知》(中发〔1984〕25号)的规定,未经上级批准,不得在化工行业协会担任或兼任职务。
六、协会的编制和人事管理
(1)按照社会团体法人的条计,协会必须有常设办事机构和固定场所;
(2)协会应执行国家社团编制的规定。应本着精简的原则,以自身活动需要和经费开支可能为依据,提出编制数额,经化学工业部审查后,报民政部核定;
(3)协会专职工作人员的人事管理工作由化学工业部人事司负责,行业协会联合办公室协助进行日常工作。专职人员的配备可由国家正式职工中聘用;亦可按国家有关规定从离、退休人员中聘用;或从会员单位中借用;
(4)协会执行国家有关评聘专业技术职务的有关规定和统一部署;
(5)协会秘书长是常设办事机构的负责人,主持处理日常工作,对办好协会起着重要的作用。因此,秘书长应是协会的专职工作人员,要保持相对的稳定。
七、协会的经费来源及财务管理
(1)按国家规定,化工行业协会实行社团编制,经费实行自理,其主要来源是:
①会费收入(包括入会费和会费);
②国内外个人和团体捐赠
③有偿服务收入;
④政府部门资助;
⑤其他合法收入;
(2)协会的财务管理应按照国家对事业单位的有关规定和《化工行业协会(学会)财务管理核算办法(试行)》执行;
(3)协会的会费标准由协会会员大会或代表大会讨论决定,要兼顾尽量减少会员负担,又要保证协会自身活动需要及专职工作人员的工资和保险福利待遇;
(4)协会有偿服务活动,应按照国家《技术合同法》及技术市场管理等有关法规执行;
(5)协会的财务管理接受化学工业部的审计和监督检查。
八、协会与政府部门的关系
(1)化学工业部是化工行业协会的主管部门,负责对协会的指导和管理责任。民政部是协会的登记管理部门;
(2)化学工业部负责协会常设办事机构的编制和人事管理工作;
(3)化学工业部应支持协会在国家法规和协会章程规定范围内开展活动的自主权利,并委托协会承办有关任务;
(4)化学工业部向协会提供有关文件并邀请参加有关会议;
(5)协会要紧紧围绕政府部门的中心工作积极开展协会活动,主动为政府部门服务;
(6)协会在化工行业管理方面要当好政府部门的助手;
(7)化学工业部设立化工行业协会联合办公室,协助部对协会进行指导和管理的日常工作。
九、本规定的适用仅限于化工行业协会,其他化工社会团体可参照执行。
十、本规定自发布之日起施行,由化学工业部负责解释。


关于做好2010年度资产统计和企业财务预、决算报告审核工作的通知

上海市国有资产监督管理委员会


关于做好2010年度资产统计和企业财务预、决算报告审核工作的通知

沪国资委评价[2011]87号


各委管企业、委托监管企业,各委、办、局,各区县国资监管机构,中央在沪集体企业主管部门:

为了做好2010年度资产统计和市国资委出资企业财务预、决算报告的审核工作,根据《关于做好2010年度本市国有资产、集体资产统计及报告编制工作的通知》(沪国资委评价[2010]531号)、《关于做好市国资委管理企业2010年度财务决算管理和决算报告编制工作的通知》(沪国资委评价[2010]539号)和《关于做好市国资委出资监管企业2011年度财务预算工作的通知》(沪国资委评价[2010]427号)等有关规定,现对审核工作的内容、报送要求、报送时间等予以明确,请各单位按照《2010年度资产统计报告报送和审核工作的具体要求》和《2010年度财务预、决算报告报送和审核工作的具体要求》做好报送审核工作,工作中发现的情况和问题请及时与我委(财务监督评价处)联系。

特此通知。



附件:1、《2010年度资产统计报告报送和审核工作的具体要求》

2、《2010年度财务预、决算报告报送和审核工作的具体要求》







二〇一一年三月七日



联系人:郭嘉英 联系电话:23115881





2010年度资产统计报告报送和审核工作的具体要求



一、审核内容

资产统计报告的审核以我委正式印发的有关文件、软件格式及相关参数以及相关会计制度规定为标准进行审核。主要对报表数据表内、表间勾稽关系、报表填报的规范性、完整性和及时性方面的审核。具体内容如下:

1、报表数据审核

审核报表表内、表间的勾稽关系是否相等,计算机数据与报表数据是否一致,汇总数据与基础数据是否一致,上下年度间数据是否衔接。

2、规范性、完整性和及时性的审核

审核是否按有关规定编制报表,报表的填报和录入是否完整,录入和汇总方法是否正确,树形结构是否清晰,上报资料是否齐全、及时。

二、报送资料

1、资产统计报表:国有企业类(纳入合并范围和不纳入合并范围)、集体企业类,各类汇总报表一式两份(统一使用A4纸打印),国有企业类和集体企业类会计报表附注一份,打印的金额单位为“万元”(保留两位小数)。

2、编报说明:各类报表的编报说明一式两份,主要内容包括:(1)年报工作的开展情况;(2)企业财务状况、经营成果等主要指标发生重大变化的原因说明;(3)审核出错公式中无法修改,需要进行说明的地方。

3、数据软盘(或光盘):各类报表数据软盘(或光盘)一式两份(各区县国有企业类需单独上报监管企业的数据软盘),软盘(或光盘)上需标明单位名称、报表种类、汇编户数、报送日期、顺序号。

4、户数核对表:企业类报表的户数核对表一份,统一使用A4纸。为加强户数核对工作,对各类报表中当年列入“减少”项目的企业(单位)还应提供相应的凭证。

5、临时代码清单:自行编制临时代码的单位报送临时代码清单,统一使用A4纸。

6、资产经营(使用)情况报告:以正式文函形式报送,一式二份,在4月25日前报送市国资委(财务监督评价处,大沽路100号1417室),并附电子文档。

三、审核时间安排

资产统计报告审核的时间为2011年3月15日至3月30日(上午9:00至下午5:30),具体安排如下:

1、3月15-16日 各中央在沪集体企业主管单位

2、3月17-18日 各委、办、局

3、3月21-24日 市国资委各委管企业、委托监管单位(报资产统计报表的单位)

4、3月25-30日 各区县国资监管部门

四、报送资料的审核地点

上海商业会计学校(迎勋路168号13楼1302、1303室,陆家浜路口),联系电话:33310302、33310265*8029(数据审核), 33310265*8005(报表咨询),请在3月15日开始联系。

五、注意事项

1、为便于各单位掌握审核口径,请各单位及时从上海市国资委网站(www.shgzw.gov.cn)下载各类更新的参数。

2、在各级审核和汇总工作中严格按照规定修改和调整数据。在集中汇审过程中发现的差错应带回修改,并在规定时间内重新报送。

3、各单位在年报的汇总和审核过程中,如发现存在可能影响全市审核进度的较大问题,请及时报告。







2010年度财务预、决算报告报送和审核工作的具体要求

(市国资委委管企业和委托监管单位适用)



一、审核内容

(一)财务决算的审核内容

财务决算报告的审核以相关会计制度和会计准则的规定以及我委正式下发的有关文件、软件格式相关参数为标准。财务决算报告审核的内容主要包括财务决算报表编制的规范性审核、决算审计报告质量审核。具体内容如下:

1、编制规范性审核

2010年度财务决算报告规范性审核的主要内容:

(1)上报时间是否及时、资料是否齐全,表内表间关系是否正确,年度间报表数据是否衔接;汇总数据与基础数据是否一致,是否存在少报漏报现象。

(2)财务决算报表的合并方法是否正确,合并报表的抵销是否完全,合并范围的变动是否报国资委备案;未纳入合并范围的子企业(非持续经营的壳体企业、所有者权益为负数的企业等)是否完整填报并单独汇总上报。

(3)会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书编制是否规范。

2、审计报告审核

2010年度决算审计报告审核的主要内容:

(1)检查各出资企业的财务决算审计管理工作是否符合有关文件的规定,聘请的中介机构是否与备案一致。

(2)检查决算审计报告、专项报告、复核说明、内控测试报告和财务评价书的内容和格式是否符合委托方的要求,披露是否全面(会计政策、估计变更及影响的披露,或有事项、承诺事项及资产负债表日后非调整事项的披露,抵押、担保、高风险业务及兼并、重组以及出资监管企业首次执行新会计准则的企业年初调整数对所有者权益和利润总额的影响、“小金库”的专项治理工作、表外资产情况等重大财务事项的披露)。

(3)检查审计意见的适当性以及企业会计核算、财务管理和内控制度等方面是否存在重大问题等。

(二)财务预算的审核内容

2011年度企业财务预算审核内容主要包括:

1、相关预算报告资料报送的及时性。

2、预算编制的合理性,包括预算编制基础是否合理,预算编制是否符合企业战略规划、主业发展方向等。

3、预算编制的规范性,主要指是否按照相关文件要求进行编制。

4、财务预算编制的准确性,包括财务预算编制的范围和口径是否正确、数字关系是否准确等。

5、预算控制措施是否到位,主要包括预算编制是否有风

险评估和预算控制、是否关注资金管理、成本控制、重大事项风险等。

二、审核程序

财务决算、预算审核工作分为单位自审、集中会审、决算(预算)批复三个阶段。

1、单位自审。各出资企业在财务决算、预算编制完成后,应依据决算、预算审核要求进行自审。

各单位要加强工作组织,强化数据质量控制措施,确保工作质量和进度。从基层分户数据进行层层审核,对审核工作中发现的问题,应及时反馈到相应的基层企业(单位)进行核实调整。积极督促各级子企业和中介机构按时完成报表审计或内审工作,按规定出具审计报告(或内审报告)。

2、集中会审。从2011年3月上旬开始,市国资委将组织专家、中介机构和计算机公司对出资企业财务决算、预算集中会审。集中会审将采取“逐户审核”的方式,对财务预算草案和财务决算、预算正式报告进行全面审核。

3、决算、预算批复。市国资委在对出资企业财务决算、预算进行审核的基础上,依据出资人财务监管要求和单位负责人业绩考核工作需要,逐户批复出资企业财务决算、预算(已列入董事会试点的企业不再下达预算批复)。审核通过的财务决算、预算报告将作为国资监管工作的依据之一。

三、报送要求

(一)财务决算报告的报送要求

各委管企业应以正式文件形式向市国资委报送2010年度财务决算报告(二份)。具体报送资料如下:

1、集团合并的财务决算报告(财务决算报表、会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书)电子文档一份和纸质文件两份,同时报送审计报告、专项复核说明、财务决算专项说明审计报告的电子文档和纸质文件各二份(内控制度测试报告或管理建议书、财务评价书和审计情况说明书也应同时报送)。

2、集团本部的财务决算报表电子文档二份和纸质报表二份、审计报告的电子文档和纸质文件各二份;

3、2010年首次执行新会计准则的企业集团应报送:集团合并、本部《执行新会计准则期初数申报表》及报表重要项目说明、专项审计报告的纸质文件与电子文档以及所属子企业上述资料的电子文档各二份,加盖企业公章。纸质申报表以“元”为金额单位打印。

4、集团所属二级企业和非合并企业的审计报告、专项复核说明各一份;

5、所有子企业的财务决算报表数据和审计报告的电子文档;

6、汇编范围企业户数变动分析表;

7、户数核对表一份;

8、自编临时代码清单一份(自编临时代码单位);

9、以上(1)、(2)、(3)、(4)项纸质资料的电子文档,各级子企业的财务决算报告电子文档,所有子企业审计报告的电子文档各一式两份(软盘上需标明单位名称、报表种类、汇编户数、报送日期、顺序号)。数据软盘按统一格式报送,数据软件可从市国资委网站下载。

上述纸质报表一份, 纸质文件一份,统一使用A4纸打印,打印的金额单位为“万元”,保留两位小数,由单位法人代表签字盖章并加盖公章。

10、财务决算报表的编报说明,主要包括以下内容:

(1)财务决算工作的开展情况;

(2)企业财务状况、经营成果等主要指标发生重大变化的原因说明;

(3)对审计报告中调整事项存有异议且未进行财务决算调整的应说明原因;

(4)对出具“保留意见”、“否定意见”和“无法表示意见”的审计报告(含所属子企业)应说明原因。

(5)数据审核中出现逻辑性和合理性的审核错误,按审核公式逐条说明。

各委托监管单位应当负责汇总所监管企业的财务决算报告和审计报告,并以文函形式按上述内容和要求报送市国资委。

(二)财务预算报告的报送要求

1、财务预算草案报告的报送:

为及时跟踪企业预算的编制工作,确保预算编制的合理性及科学性,各委管企业应以正式文件形式向市国资委报送2011年度集团合并和本部的财务预算草案报告(纸质、电子文档各一份);

2、财务预算正式报告的报送:

各委管企业应以正式文件的形式向市国资委报送2011年度财务预算报告。具体报送资料如下:

(1)集团合并的财务预算报表和集团本部的财务预算报表(纸质),同时附二级以上(含二级)子企业财务预算报表数据的电子文档;

(2)上报的纸质报表统一使用A4纸打印二份;

(3)集团合并财务预算说明书纸质文件与电子文档各一份,纸质文件统一使用A4纸打印。

各委托监管单位应当负责汇总所监管企业的财务预算报告,并以文函形式按上述内容和要求报送市国资委。

四、审核时间

财务预决算报告审核时间为2011年3月31日—4月15日(上午9:00至下午5:30)具体安排如下:

1、3月31日—4月1日 各委托监管单位(所属编制企业财务决算、预算报告的企业)

2、4月4日—4月15日 各出资监管企业

各单位参加审核的具体日期,请在3月20日前与我委(财务监督评价处)具体约定。

五、审核地点

上海商业会计学校(迎勋路168号13楼1302、1303室,陆家浜路口),联系电话:33310302、33310265*8005(数据审核), 33310265*8029 (报表咨询),请在3月15日开始联系。

六、注意事项

1、为便于各单位掌握审核口径,请各单位及时从上海市国资委网站(www.shgzw.gov.cn)上下载各类更新的参数,充分利用计算机已设定的公式参数和提供的过录表查询、有效性审核等功能控制数据质量。

2、在各级审核和汇总工作中应严格按照规定修改和调整数据。在集中会审过程中发现差错的将退回相应企业要求核实修改,并在规定时间内重新上报。

3、各单位在年报的汇总和审核过程中,发现对工作进度可能有重大影响的事项,应及时报告。

4、各单位审核通过后,我委将出具财务决算、预算报告批复,作为各出资企业财务决算、预算的最终结果,并作为各单位向外提供数据的唯一口径。