关于印发《浙江省外国政府贷款管理暂行规定》的通知
浙江省杭州市财政局
关于印发《浙江省外国政府贷款管理暂行规定》的通知
浙财外字[2001] 42号
各市、县 ( 市 ) 财政局 ( 宁波不发 ), 各省级单位：
为进一步规范外国政府贷款管理程序, 切实加强外国政府贷款及其项目的管理, 根据财政部有关文件精神 , 特制订《浙江省外国政府贷款管理暂行规定》, 现印发给你们, 请认真贯彻执行。执行中有什么问题, 请及时与省财政厅联系。
附件：
浙江省外国政府贷款管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为进一步规范外国政府贷款管理程序, 切实加强外国政府贷款及其项目的管理, 进一步建立健全外国政府贷款的"借、用、还"机制,提高管理工作效率, 特制定本规定。
第二条 本规定适用于所有利用外国政府贷款转贷(包括北欧投资银行和北欧发展基金贷款以及财政部认可的国外优惠贷款)项目。
第三条 浙江省财政厅(以下简称省财政厅)是全省利用外国政府贷款的归口管理部门, 负责全省贷款项目的审查、申报、转贷和资金、财务、债务管理, 以及与贷款业务相关的政策协调与宏观管理等工作, 同时也是省政府承贷项目的债权债务代表人。
市、县财政部门是地方同级政府利用外国政府贷款的归口管理部门, 负责当地利用外国政府贷款业务的管理和综合协调工作, 同时也是当地政府承贷项目的债权债务代表人。
中国进出口银行是国务院批准的外国政府贷款的主要转贷机构，该行及其他经批准的转贷银行承担外国政府贷款的对内转贷工作。
第二章 转贷管理
第四条 外国政府贷款转贷业务,除贷款国另有规定外,由中国进出口银行等国家政策性银行、固有独资商业银行和其他经批准的商业银行承办。
第五条 外国政府贷款项目根据其性质不同分为以下三种类型:
(一)第一类项目,是指各级财政部门经审查同意作为借款人,并负责对下一级债务人转贷的项目。
(二)第二类项目,是指项目单位为借款人,并承担偿还责任,各级财政部门经审查评估同意提供还款保证的项目。
(三)第三类项目,是指项目单位为借款人,并承担偿还责任,转贷银行为对外最终还款人的项目。此类项目,各级财政部门既不作为借款人也不提供还款保证。
贷款项目的类型由各级财政部门申报贷款时提出意向,并提供相应承诺,经省财政厅确认后上报财政部。
第六条 第一类项目的转贷,由省财政厅选择转贷银行报财政部审核批准。转贷银行不对项目进行评估。贷款国批准项目后，转贷银行受财政部委托，与省财政厅签定项目的转贷协议。省财政厅与有关市、县人民政府办理再转贷手续。
各级财政部门原则上不得改变第一类项目的转贷条件。如需改变转贷条件,须事先经省财政厅转报财政部批准。
第七条 第二类项目的转贷,由项目单位选择转贷银行,经当地财政部门确认后报省财政厅,省财政厅确认同意后上报财政部。转贷银行原则上不对项目进行评估。贷款国批准项目后,转贷银行受财政部委托,与项目单位签定项目的转贷协议,转贷协议应报送财政部、省财政厅和有关财政部门备案。
转贷银行在事先征得省财政厅同意后,可根据贷款项目的财务状况和还款能力以及项目的投资回收期适当缩短贷款的偿还期限。
第八条 第三类项目的转贷,由项目单位推荐转贷银行,经当地财政部门上报省财政厅,再由省财政厅上报财政部审核后确定。转贷银行对项目进行独立评估,并根据评估情况自主决定是否转贷。转贷银行对确定转贷的项目承担最终对外还款责任。贷款国政府批准项目后,转贷银行与项目单位签定转贷协议,并由项目单位将转贷协议报省财政厅和有关财政部门备案。
如贷款国无特殊要求,转贷银行可根据项目实际情况重新确定转贷条件。
第九条 对于第一、第二类项目,如项目单位和有关财政部门未能有效履行还款和担保责任,导致财政部对我省实施财政扣款时，省财政厅将根据核定后的有关单据对有关财政部门实施财政扣款。
第三章 贷款项目的申请
第十条 外国政府贷款项目的申报工作应通过财政渠道进行。省财政厅将不定期发布外国政府贷款信息,供各级财政部门组织申报贷款项目时参考。申请使用外国政府贷款的项目单位应首先到地方财政部门了解贷款信息和情况。各级财政部门应树立服务意识,对项目单位提出的问题给予热情解答,并积极协助项目单位解决项目申报、评估、执行和还款过程中出现的问题。如地方项目单位确实需要向财政部直接汇报工作,应事先通过省财政厅与财政部取得联系。
第十一条 各地应根据本地区经济和社会发展战略和优先重点,以及贷款国有关规定制定外国政府贷款规划,并按国家有关规定完成项目立项审批手续。
第十二条 各级财政部门对已完成立项审批手续的备选项目的有关情况,包括项目的财务状况、经营管理能力、还贷能力以及落实还贷责任和配套资金等方面进行审查,并综合当地外债情况和财政承受能力,就符合条件的项目向省财政厅提出利用外国政府贷款的申请。
第十三条 各级财政部门申报贷款项目时,应向省财政厅提交以下申报材料：
(一)财政部门同意利用外国政府贷款申请函。申请函应说明拟利用外国政府贷款项目的贷款国别、贷款金额、借款人、担保人、转贷类型、配套资金来源、还贷责任等情况。
(二)借款人、担保人对申请贷款的确认件。
(三)项目建议书或可行性研究报告(如贷款固有特殊要求应同时提供中英文本)
(四)有关部门对利用外国政府贷款项目建议书或可行性研究报告的批复件
(五)环境评价报告(如贷款国有特殊要求应同时提供中英文本)。
第十四条 一个项目一般只申报一个贷款国别;如确实需要,也可以申报2一3个贷款国别,同时表明优先选择的顺序;如申报项目时尚无法确定贷款国别,也可以不列贷款国别。
第十五条 在财政部向外方提出贷款项目后,项目单位一般不得随意或擅自调整贷款国别或撤销项目。如确需调整贷款国别或撤消时,应通过当地财政部门向省财政厅提出书面申请，经省财政厅审核同意后报财政部。
第十六条 对于确需申请增加贷款金额的项目,如申请增加的金额在计划部门原批准金额10%以内的，第一、二类项目由当地财政部门向省财政厅提出书面申请，经省财政厅审计同意后报财政部确定，第三类项目由转贷银行向财政部提出申请，并抄送省财政厅 ; 如申请增加的金额超过计划部门原批准金额 10% 以上的，由项目单位按计划部门规定的程序重新报批。
第四章 贷款项目前期准备管理
第十七条 贷款项目的前期准备工作主要由项目单位负责 完成。在项目前期准备阶段应完成项目可行性研究报告、项目 利用外资方案、项目环境评价报告及移民安置计划等重要文件 的审批工作。项目单位在前期准备工作中应注意国内项目审批 程序与贷款程序的衔接。
第十八条 省财政厅对项目前期准备工作进行指导、监督及综合协调。
各级财政部门应对第一、二类项目的前期准备工作进行必 要的监督和检查 , 并参与项目前期准备各个阶段的工作；对于项目设计和实施方案中的非技术性问题 尤其是经济、财务、计划以及贷款使用和偿还方案等方面的问题 , 各级财政部门应 负责进行审查并在贷款申请书中出具审查意见。
第五章 贷款协议的谈判、签署与生效
第十九条财政部负责组织、安排与贷款国进行贷款项目 的谈判。
第二十条 各级财政部门、项目单位应按财政部与贷款国的要做好谈判前的各项准备工作。
第二十一条 财政部负责与贷款国签署贷款协议。转贷协议应根据贷款类别及时签署。
第二十二条 谈判结束后,各级财政部门根据贷款类别及时向省财政厅出具还款承诺书或还款保证书。
第二十三条 贷款协议按不同国别贷款程序生效。
第六章 贷款项目的采购
第二十四条 项目单位应根据省财政厅《关于转发财政部<外国政府贷款项目采购公司招标办法〉的通知》(浙财外[2001] 3号)规定,成立评审委员会,对采购公司进行招标。在评标工作完成后5个工作日内,向当地财政部门报送评委组成情况、评标过程、对各采购公司打分的详细情况及评标结果。当地财政部门应在收到有关评标结果报告后5个工作日内将有关报告报送省财政厅,再由省财政厅转报财政部。
第二十五条 项目单位与中标的采购公司在收到财政部对评标报告的复函后15个工作日内签订委托协议书，开始采购工作。
第二十六条 贷款项目的技术和商务谈判应遵循公平、竞争、效益的原则。采购公司应当依照我国的有关法律、双边贷款协议、国际贸易惯例和本规定进行采购活动。
第二十七条 日本、科威特贷款项目的采贿,分别依循日本海外经济协力基金《采购导则》和《科威特阿拉伯经济发展基金会采胸指南》进行。其它国别贷款项目应采用竞争性方式采贿,原则上应遵循下列办法:
(一)制定统一的询价书,向参与竞争的各供货商同时发出;
(二)依据规范的、有可比性的供货范围与合同条款进行商务谈判;
(三)在供货范围和技术、商务合同条款确定后,参与竞争的供货商在规定时间内提出各自的最终报价;
(四)采购公司会同项目单位、设计部门进行综合比较后择优选定供货商。
第二十八条 采附设备和引进技术需严格限定在批准的范围内,不得改变贷款项目无关的货物。
第二十九条 贷款项目合同金额超过批准额度时,须由申报单位报财政部及有关主管部门审核。
第三十条 项目单位应及时向财政部门报告贷款项目的采购情况。
第三十一条 采购公司应严格按照规定收取手续费。贷款项目合同金额在500万美元及其以下的,收取1%手续费;合同金额超过500万美元的,其500万美元以内部分收取1%手续费,超过部分按0.5%收取手续费。日本政府贷款项下土建合同或其他合同中的土建部分,均按0.3%收取手续费。
第三十二条 在项目单位选择采胸公司时,采购公司、行业或地方主管部门不得以任何方式搞行业垄断或地方垄断由采购公司不得向项目单位以返还手续费等不正当手段获取贷款项目的采购代理权。
第七章 贷款项目的执行、监督与运营管理
第三十三条 项目单位负责贷款项目的具体执行。项目执行中除采殉以外的其他各项活动,包括贷款资金的使用、项目执行监测和报告等,均应按照财政部和贷款国的有关规定和要求组织实施。
第三十四条 项目执行中涉及对外贷款协议内容修改的任何事项,包括贷款使用方案的调整、项目内容的变更、项目执行方案的变化等,均应通过省财政厅报财政部正式对外提出。
第三十五条 项目单位应建立健全贷款项目的财务管理制度,合理使用资金,提高项目的经济效益。贷款资金的使用必须符合贷款协议规定的范围与用途,任何单位和个人均不得以任何形式擅自挪用贷款资金或改变贷款用途。
第三十六条 对于第一、二类贷款项目,各级财政部门要加强贷款项目的管理和监督,对项目执行的各项主要活动进行监督与检查,并应随时了解、跟踪和反映项目执行过程中存在的各种问题以及项目单位的有关要求。
项目执行中需要财政部、省财政厅处理和协调的重大问题，项目单位需通过当地财政部门向省财政厅报告。
第三十七条 贷款项目完工后,项目单位应及时办理竣工决算并对项目的实施过程进行全面评价和总结,编写项目竣工报告。当地财政部门应参与第一、二类项目的评价和总结。
第三十八条 项目建设完成后,项目单位应制订项目未来的运营计划,并根据该运营计划,监测项目的实际运营情况。当地财政部门应参与第一、二类项目运营计划的制订工作。
项目运营计划应送省财政厅备案。
第三十九 条各级财政部门应对第一、二类项目运营计划的实施情况进行监督检查,并应随时对项目的效益情况进行了解、跟踪和预测分析,并将有关情况报省财政厅。
第四十条 如贷款项目拟实行中外合资、联营、兼并或股份制等形式进行经营权或所有权的调整,事前须由项目单位提出书面申请,当地财政部门提出初审意见,经省财政厅转报财政部审核同意后按国家规定办理有关手续。
第四十一条 贷款项目所有权的调整应确保债务责任得到落实,必要时应修订转贷协议,重新确定债务人及其偿债责任,制定有效的偿债措施,保证如期偿还债务。
严禁债务人以任何形式逃废债务
第八章 贷款债务管理咱
第四十二条 各级财政部门和项目单位应严格遵守转贷协议的有关规定,做好贷款还本付息付费的预测并及时筹措资金,保证到期按时足额偿还贷款本金、支付利息和其他费用。
第四十三条 各级财政部门统借统还贷款的还款资金,应纳入地方财政预算管理。
第四十四条 各级财政部门、项目单位应建立还贷准备金,确保贷款债务按时足额偿还。
还贷准备金实行专户管理。
第四十五条 对出现贷款债务拖欠的项目,从拖欠债务之日起,对所欠债务根据转贷协议有关条款按日加收滞纳金。
对于贷款债务拖欠金额较大、时间较长的地方,省财政厅将暂停当地第一、二类项目的申报、准备工作,必要时通过预算渠道扣款偿付。
第四十六条 省财政厅将对各地债信情况,实行考核评价制度,并设立相应的债务控制警戒线,防止债务风险。
各级财政部门应根据本地区经济发展规划的要求以及财力可能，研究确立有关债务监测指标,加强对本地区政府外债的跟踪与监测。
第四十七条 各级政府、财政部门和项目单位应树立风险意识,重视相关贷款的风险管理。
各级债务人为降低风险需使用金融衍生工具时,应通过省财政厅报经财政部批准,并应遵守国家有关规定,同时要建立相应的内部监督和控制制度,禁止以风险管理为名进行投机。
第九章 附 则
第四十八条 日本国际协力银行不附带条件贷款管理,参照本规定执行。
第四十九条 省级有关部门利用外国政府贷款的管理,参照本规定执行。
第五十条 各级财政部门、省级有关部门可根据本规定制定具体实施办法。
第五十一条 本规定自发布之日起实行。
第五十二条 本规定由省财政厅负责解释。
浙江省财政厅
二○○一年三月七日
生物材料和医疗器材监督管理办法
卫生部
生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部
第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。
