关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法[2009]632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十二日
附件：
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
关于转发苏州市户籍居民城乡一体化户口迁移管理规定的通知
江苏省苏州市人民政府办公室
关于转发苏州市户籍居民城乡一体化户口迁移管理规定的通知
苏府办〔2010〕301号
各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会；市各委办局，各直属单位：
市公安局制定的《苏州市户籍居民城乡一体化户口迁移管理规定》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十一月十三日
苏州市户籍居民城乡一体化
户口迁移管理规定
第一条 为推进苏州市城乡一体化发展，根据中共苏州市委、苏州市人民政府《关于鼓励农民进城进镇落户的若干意见》（苏发〔2010〕30号），制定本规定。
第二条 全市范围内实行城乡统一的以拥有合法固定住所为基本条件，办理户口迁移的户籍登记管理制度。
第三条 本规定所称合法固定住所是指：申请迁移人在本市居住房屋属于自己的产权房屋或租住属公有产权并领取使用权证的房屋。
第四条 本规定适用地域范围为苏州市区、张家港市、常熟市、太仓市、昆山市、吴江市。
第五条 本规定适用本市户籍居民：
（一）在城镇就业并在城镇拥有合法固定住所的农户；
（二）动迁安置在城镇和开发区的农户；
（三）实行“三置换”进城进镇的农户；
（四）城中村和失地的农户；
（五）符合城乡一体化规范要求的新型新农村建设的农户；
（六）其他具有进城进镇愿望的农户；
（七）以购买75平方米以上商品住宅房（含存量房），申请跨市（指跨市区与县级市及县级市之间，下同）迁移户口的居民；
（八）婚迁、未成年子女跨市投靠；
（九）父母投靠子女及其他直系亲属跨市投靠；
（十）人力资源和社会保障等部门准入的跨市迁移户口人员。
第六条 全市范围内，实施网上户口迁移一地办理制，由迁入地公安派出所受理，实行一站式服务。
第七条 符合第五条第一、二、三、四、五、六项的迁移人，凭有效证件至迁入地派出所办理，符合第四条第七、八、九、十项的迁移人凭有效证件到迁入地区、县级市行政服务中心办理。
全市范围内跨市户口迁移，不再使用《户口迁移证》、《准予迁入证明》。
第八条 在城镇就业并在城镇拥有合法固定住所的农户，凭房屋产权证、国有土地使用权证或动迁安置协议办理户口迁移落户。
第九条 动迁安置在城镇和开发区的农户，凭房屋产权证、国有土地使用权证或动迁安置协议办理户口迁移落户。
第十条 实行“三置换”进城进镇的农户，凭房屋产权证、国有土地使用权证或置换房屋协议（包括自愿退还宅基地使用证的证明材料等相关资料）办理户口迁移落户。
第十一条 城中村和失地的农户，在城镇拥有合法固定住所的，凭房屋产权证、国有土地使用权证或动迁安置协议办理户口迁移落户。
第十二条 符合城乡一体化规范要求的新型新农村建设的农户，凭房屋产权证、国有土地使用权证或动迁安置协议办理户口迁移落户。
第十三条 其他有进城进镇愿望的农户，在城镇拥有合法固定住所的，凭房屋产权证、国有土地使用权证办理户口迁移落户。
第十四条 以购买商品住宅房并申请户口跨市迁移的居民，凭房屋产权证、国有土地使用权证、居民户口簿、居民身份证等有效证件到申请迁入地区、县级市行政服务中心办理户口迁移登记手续，3个工作日后凭区、县级市行政服务中心签发的《户口迁移登记单》，携带居民户口簿、居民身份证等证件到户口迁入地派出所办理落户，允许其配偶及未成年子女随迁，不受房屋产权证年限、工作地域、参保关系等限制。
第十五条 婚迁、未成年子女跨市投靠，凭结婚证或子女出生医学证明、居民户口簿、居民身份证到申请迁入地区、县级市行政服务中心办理户口迁移登记手续，在3个工作日后凭区、县级市行政服务中心签发的《户口迁移登记单》，携带居民户口簿、居民身份证等证件到户口迁入地派出所办理落户。婚迁人员不受工作地域、参保关系等限制；在迁入地无直系亲属的18周岁以下未成年人不予准迁。
第十六条 父母投靠子女及其他直系亲属跨市投靠，凭家庭成员关系证明、居民户口簿、居民身份证、房屋产权证等有效证件到申请迁入地区、县级市行政服务中心办理，在3个工作日后凭区、县级市行政服务中心签发的《户口迁移登记》，携带居民户口簿、居民身份证等证件到户口迁入地派出所办理落户。
第十七条 人力资源和社会保障等部门准入的跨市迁移户口人员，凭《调动人员情况登记表》、《苏州市（含五县级市）大中专毕业生落户通知书》、居民户口簿、居民身份证等有效证件到申请迁入地区、县级市行政服务中心办理，在3个工作日后凭区、县级市行政服务中心签发的《户口迁移登记单》，携带居民户口簿、居民身份证等证件到户口迁入地派出所办理落户。
第十八条 农村原村、组住房已拆除，居民已居住在城镇（含新型社区），户口仍在原村组的，必须将户口迁往居住地，凭房屋产权证、国有土地使用权证或动迁安置协议到迁入地派出所办理户口迁移落户。
第十九条 本市居民在城乡间的户口迁移，其户籍登记内容依法只作公民身份信息登记，不作为享受有关政策待遇的唯一依据，户口迁移后，其涉及社会保障、土地承包、宅基地、计划生育等事宜，由苏州市相关部门按规定办理。
第二十条 本规定中涉及事项与原有规定相抵触的，按本规定办理，未涉及事项仍按相关规定办理。
第二十一条 本规定自2011年1月1日起施行。
卫生部关于颁发《辐照食品卫生管理暂行规定》的通知
卫生部
卫生部关于颁发《辐照食品卫生管理暂行规定》的通知
（中华人民共和国卫生部１９９２－０３－２９批准
（８６）卫防字第５２号）
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部、委、局，解放军总后勤部，中国科学院：
现颁发《辐照食品卫生管理暂行规定》，自一九八六年八月一日起实施。望各地在实施中注意总结经验，随时将情况和问题告我部卫生防疫司，以便修改时参考。
附件：辐照食品卫生管理暂行规定
中华人民共和国卫生部
一九八六年六月十六日
辐照食品卫生管理暂行规定
第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，为保证辐照食品卫生安全，保障消费者的健康，特制定本规定。
第二条 辐照食品是指用钴－－６０、铯－１３７产生的ｒ射线或电子加速器产生的低于１０Ｍｅｖ电子束照射加工保藏的食品。
第三条 辐照食品品种按《中华人民共和国食品卫生法（试行）》和本规定进行审批，未经批准的一律不得销售。
第四条 申请试销新研制成的辐照加工食品时，加工单位需先将研制资料送食品卫生监督机构，会同放射卫生防护监督机构审查，由所在地卫生厅、局批准，报卫生部备案后，方可在本省、自治区或直辖市范围内试销。跨省、自治区或直辖市试销者，需经接受试销地区的食品卫生、放射卫生监督机构审核，卫生厅、局审查同意，并报卫生部备案。
试销时间一般不应超过一年，季节性生产的食品不应超过两年，在试销期内要注意积累数据，经卫生部批准后，方可正式生产销售。
第五条 辐照食品加工单位开工前需向所在地卫生厅、局申请辐照食品加工卫生许可证（见附表１），持有卫生许可证后方可辐照加工食品。辐照食品加工卫生许可证由所在地卫生厅、局指定的放射卫生、食品卫生监督机构联合签发，每三年换发一次。
在本规定发布前开工的辐照食品加工单位，应按此规定补办辐照食品加工卫生许可证。
第六条 新建、扩建、改建辐照加工工程的选址，设计及其卫生安全设施等，须符合国家有关卫生标准和规定。设计审查和竣工验收必须有放射卫生、食品卫生监督机构参加。
辐照加工所用的放射源应按《放射性同位素卫生防护管理办法》管理。
第七条 从事辐照食品加工的单位，须按照本规定和国家辐照食品卫生标准制定相应的食品辐照工艺和操作规程，并配备中、高级专业人员和足够数量、经过训练和考核合格的操作人员。
第八条 辐照加工中应严格控制食品的辐照吸收剂量及其分布的不均匀度（≤２），既要达到有效剂量，又不能超过限制剂量。
必须认真做好记录，并填写食品辐照记录表（见附表２），保存不少于三年，以备随时查验。
第九条 进行辐照的食品和食品原料，必须符合国家食品卫生标准和有关食品质量标准的规定。
第十条 辐照食品的卫生安全性评价包括感官性状、营养、毒理及微生物等方面，其指标不低于用其他方法保藏的同类食品。
第十一条 对辐照吸收剂量不超过１ＫＧｙ的辐照食品新品种，可根据下列原则审批。
１．凡属世界卫生组织或两个主要应用国家＊已批准辐照食用的新品种，在报请审批中可提供国外同类食品的有关资料作为参考依据，审查时可不做卫生安全性试验。
２．凡属于我国首先食用的辐照食品品种，必须按一般食品卫生标准进行测定，同时做动物急性毒性试验和致突变试验；必要时进行辐解产物的测定。取得足够数据，证明其卫生安全。
第十二条 对辐照吸收剂量在１ＫＧｙ以上至１０ＫＧｙ的辐照食品新品种除按第十一条第二款执行外，尚须进行９０天动物喂养试验和辐解产物的测定。
第十三条 凡食品辐照后较辐照前增加某些有害物质或产生某些未知物质时，应对这些物质进行毒理学分析，以证明其安全性，并制订相应的卫生标准。
第十四条 辐照食品的包装材料应无毒、性质稳定，符合卫生标准和辐照工艺的要求。
辐照食品要严格防止再污染。
第十五条 除下列情形外，一般不得对食品进行重复照射。
１．为控制病虫害而进行辐照的含水分低的食品，如谷类、豆类、脱水食品及类似产品。
２．用低剂量（＜１ＫＧｙ）辐照过的原料制成的食品。
３．含少量辐照配料（低于２０％）的食品。
４．为达到预期效果，可将所需的全部吸收剂量分多次进行照射。
第十六条 供销售的辐照食品及其原料应填写辐照食品装运单（见附表３）。
第十七条 违反本规定者，按《中华人民共和国食品卫生法（试行）》有关条款处罚。
＊系指美国、荷兰、比利时、英国、法国、日本、苏联、匈牙利八个国家的任意两个。
