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民法总则在婚姻法中的适用问题/王礼仁

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 23:26:22  浏览:8285   来源:法律资料网
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民法总则在婚姻法中的适用问题

王礼仁


  “亲属法有其特殊性质,而与债法、物权法大有径庭,尤其与民法总则之关系究应如何适用,殊堪研究”。[1]亲属法究竟是否适用民法总则(我国目前是《民法通则》),“此问题,大大苦恼了民法学者,尤其对研究亲属、继承者,堪可称为迎面就压得透不过气来的学问上重大压力”。[2] 实际上,这个问题不仅对研究亲属法者“压得透不过气来”,对司法工作者更是“压得透不过气来”。可以说,它是司法工作者所遭遇的一条迎面而来的“拦路虎”,也是影响司法统一的一个最大障碍源。在司法实践中,由于对民法总则能否适用婚姻法理解不同,其判决结果则大相径庭。如同是欺诈婚姻,适用民法总则,婚姻则无效;不适用民法总则,婚姻则有效。

  从我国现有的著作来看,对民法总则与婚姻法关系的研究,往往限于作一些空泛介绍,对一些具体问题尚缺乏深入检讨,更没有形成对司法实践具有指导价值的“共识性理论”。由于缺乏具体理论的指导,民法总则适用婚姻法的问题,是目前司法实践中最为混乱的一个问题。因而,加强民法总则与婚姻法关系的研究,解决民法总则在婚姻法中具体适用问题,已成为当前法学理论和司法实践亟待解决的问题。

  民法总则中的行为之能力、意思表示虚假、欺诈、错误、代理、附条件或期限、善良风俗等,是否适用婚姻法以及如何适用婚姻法,我在《婚姻诉讼前沿理论与审判实务》一书中作了比较详细的论述,限于篇幅,这里先就意思表示虚假、错误等在婚姻法中的适用问题,作一些简要介绍。

一、民法总则中虚假意思表示之规定在婚姻法上的适用

  虚假意思表示,又称“意思表示不真实”,是指当事人故意将真实意思隐藏而作虚假表示。故意虚假意思表示,包括心中保留与通谋虚假。何为“心中保留”,因其称谓不同,而有不同的表述。在德国,称心中保留为“意思保留”或“真意保留”,谓表意人自知其非真意,故而为非真意之意思表示。台湾地区学者史尚宽认为,“称为心中保留者,谓保留真意于心中,而未与相对人通谋也”。[3]我国大陆有学者称心中保留为“真意保留”或“单独虚伪表示”,指行为人故意隐瞒其真意,而表示其他意思的意思表示。[4] 所谓“通谋虚假”,又称虚伪表示、伪装表示或假装行为,指双方当事人均为虚假表示,并有通谋的事实,即双方合谋,共同使其意思表示不真实。

  关于心中保留与通谋虚假的效力,在外国的民法中有明确规定,如德国民法第116条 、第117条分别对“真意保留”和“虚假行为”的效力作了规定。我国台湾地区“民法”第86条(心中保留)、第87条(通谋虚假)也有规定。根据德国和我国台湾“民法”的规定,对于“心中保留”,在相对人明知时,不发生效力。通谋虚假,原则上不生效力,但其不得对抗善意的第三人。[5]大陆民法没有“心中保留”、“通谋虚假”的规定,但《民法通则》第55条第(二)规定,“民事法律行为应当具备下列条件:(一) 行为人具有相应的民事行为能力;(二)意思表示真实;(三)不违反法律或者社会公共利益。”从民事法律行为应当“意思表示真实”的规定看,大陆民法是禁止心中保留或通谋虚假的。但对于心中保留或通谋虚假的效果如何,法律没有规定。理论上一般认为,基于真意保留所为之民事行为,原则上发生效力,但该真意保留为相对人明知时,民事行为应不发生效力。对于通谋虚假,原则上不生效力,但其不生效不得对抗善意的第三人。[6]

  那么,民法总则关于“心中保留”、“通谋虚假”效力,能否适用身份行为,在理论上有不同看法。台湾地区多数学者认为,婚姻尊重当事人的意思自治,结婚之要件,须当事人具有真正结婚之意思,并将之表现于外者,结婚始生效力,若不具真正结婚意思如心中保留、通谋虚伪意思表示,欠缺结婚意思,婚姻当然无效。[7] 如高凤仙先生认为,心中保留离婚为无效。[8]史尚宽先生则认为,心中保留为他方配偶所明知为无效。[9] “心中保留及通谋虚假,并没有如德国、日本有足以排除民法总则适用之充分及明确规定”。[10]根据上述观点,“心中保留”、“通谋虚假”则适用民法总则。但戴东雄先生 有不同看法,他虽然也认为心中保留、通谋虚伪意思表示可以撤销,但其理由不同。他认为:总则编规定的意思表示的无效和可撤销也不能径行适用于亲属身份法。身份行为也有心中保留、通谋虚伪表示、错误或误传的情形出现,此类行为也构成可撤销或无效。但是,可撤销或无效的原因并非像总则编为保护意思表示的相对人和维护交易安全的目的使然,而是因为身份行为在本质上若无真实意思则不能成立身份关系。[11]

  日本学者栗生武夫则认为,婚姻关系不能适用民法民法总则。“于交易契约,许其为虚伪无效之抗辩;而于婚姻,则禁止虚伪无效之抗辩,与禁止心中保留之抗辩同。盖依方式公然缔结之行为,不能因私的密约左右其效力”。[12] 栗生武夫认为:从日本民法的规定看,“系特别限定无效及撤销之情形,而此限定情事,不得揽入‘心中保留’”。[13] “ 一旦依方式表示婚姻意思以后,即无提出非真意抗辩之余地,纵令相对人为恶意,表意人亦不能不为表示所拘束 ”。[14] “关于婚姻,则绝对不许心中保留之对抗。故意提出反于真意之婚姻呈报者,纵属无心,亦不能不与相对人结夫妻”。[15]

  我们认为,心中保留或通谋虚假系在财产法上适用的规则或原理,于身份行为或身份关系则不能适用。也就是说,心中保留或通谋虚假,在身份行为中,不能简单地认定为无效或撤销。对于一方有“心中保留”的结婚或离婚行为,不论相对方是否知道,均不能撤销。对于通谋虚假的婚姻,也不能适用民法总则认定为无效。因为身份行为重在身份事实和必要法律程式,应当采取表示主义。否则,就会影响公示的效力和婚姻的安定。最高人民法院《关于陈建英诉张海平“假离婚”案的请示报告的复函》认为,通谋虚假离婚有效,也体现了这一精神。总之,心中保留或通谋虚假在身份关系中原则上不能适用。

  但应当注意的是,对于不组成家庭的假结婚,有些国家的民法规定为无效婚姻或可撤销婚姻。如德国民法第1314条2款5项、[16]瑞士民法第120条、[17]意大利民法第123条、[18]格鲁吉亚民法第1145条即是。

  对这种情况,我国婚姻法并没有规定为无效或可撤销婚姻。那么,对此应当如何处理呢?我们认为,可以变通处理,即按婚姻不成立处理。如崔某1987年与妻子结婚,1997年为了给小姨子办城市户口,妻子逼着崔某与小姨子领了结婚证。但双方并无夫妻生活。对此,可以认定双方无结婚真意,亦无共同生活事实,其婚姻不能成立。这样认定,可以避免与我国法定无效婚姻相冲突。同时,对于不组成家庭的假结婚,在认定婚姻是否成立时,可以借鉴格鲁吉亚民法的规定,[19]即双方既没有结婚的真意,也没有共同生活事实者,其婚姻不能成立;双方虽无结婚真意,但有共同生活事实者,则不影响婚姻的成立。

二、民法总则中意思错误之规定在婚姻法上的适用

  意思错误,就是意思表示错误,民法上所谓意思表示,就是指要获得一定法律后果意思的外部表达。意思错误,就是因理解或判断错误而发生的意思表示错误,导致内心的真实意思与外部的表现行为不一致。

  意思错误的民事行为,各国民法一般规定可以撤销,如德国民法第119条 、日本民法第95条。台湾地区“民法”第88条、第89 条也规定意思错误可以撤销。大陆民事立法未对意思表示错误作出专门规定,但民法通则第55条第(二)项规定,民事法律行为应当“意思表示真实”。第59条规定:“行为人对行为内容有重大误解的”,“一方有权请求人民法院或者仲裁机关予以变更或者撤销”。我国民法上的“重大误解”,实际上就是意思错误。

  关于婚姻意思错误的效力问题,《瑞士民法典》第124条、[20]《德国民法典》(第1314条、1315条、1316条)[21]、澳门民法第1504条,[22]都规定可以撤销其婚姻。《菲律宾共和国家庭法》第35条、[23] 《日本民法典》第742条、[24]《意大利民法典》第122条,[25]则规定为婚姻无效。

  我国婚姻法没有关于婚姻意思错误效力的规定。从我国目前的主流观点和司法实践看,对婚姻意思错误,一般都按民法通则的重大误解处理,即撤销婚姻。我们认为,这种观点和作法值得商榷。

  婚姻意思错误的内容很广,包括:1.“人之同一性”错误,如将甲误认为乙。2.“人之性质”错误,即对婚姻当事人的身份或品质认识错误,诸如社经地位、学历、健康状况、道德素质等认识错误。3.对行为性质认识错误,即把婚姻行为误认为非婚姻行为等。4.在离婚错误中,还包括对离婚原因认识错误(如误认为对方有婚外情,但离婚后发现属于认识错误,对方并没有婚外情)。

  我们认为,身份关系注重事实,在一般情况下,宜采取表示主义,而不从意思主义,故应以身份行为意思错误为有效。但在认识错误中,关于“人之同一性”有错误时,不能认为婚姻有效。同时,为了避免与法定无效婚姻相冲突,“人之同一性”有错误,也不能按照无效婚姻或可撤销婚姻处理。在我国,婚姻当事人之“同一性” 错误,因其双方无结婚合意,可认定其婚姻不能成立。关于“人之性质”错误,应当认定婚姻为有效。否则,误认为他人未婚或富翁,而实际上是已婚或不是富翁,婚姻即可撤销。这不符合婚姻的特点。总之,婚姻意思错误,不能直接适用民法总则关于意思错误的规定处理。

  应当注意的是,尽管一些国家规定婚姻意思错误无效或可撤销,但婚姻无效或可撤销与民法总则中的无效或可撤销并非同一原理。因此,德国学者迪特尔·梅迪库斯认为,“有关意思表示错误的规则,不适用于婚姻或遗嘱。”[26] 迪特尔·梅迪库斯在谈到撤销权范畴的界定时说:“《婚姻法》第31条至第34条也为婚姻(Ehe)规定了一些撤销事由。这些事由虽然在很大程序上与第119条、第123条规定一致,但是婚姻法对程序和法律后果作了完全不同于第142条及以下条款的规定。因此,《婚姻法》使用的术语也不是“撤销”(Anfechtung)婚姻,而是解除(Aufhebung)婚姻。因此,一般的撤销规则对此不适用”。[27]

  台湾学者戴炎辉、戴东雄先生也认为,民法总则关于错误之规定(第88条),亦不能适用亲属法。根据戴先生的观点,“在身份行为,关于‘人之同一性’有错误时,则因意思之不一致而无效,非仅可撤销而已;倘系关于‘人之性质’错误,亦应适用亲属法规定(民997条、引不告知重要事项而为欺诈),或类推适用亲属法规定”。[28]应当指出的是,台湾亲属法规定欺诈姻可以撤销,因而,对于婚姻意思错误中“人之性质”错误,直接按照欺诈婚姻或类推处理,是完全可以的。但我国婚姻法没有欺诈婚姻可撤销的规定,对于“人之性质”错误,按可撤销婚姻处理,缺乏法律根据。在我国,除了“人之同一性”错误可以作为婚姻不成立处理外,对“人之性质”错误,除非有法定无效婚姻情形,应当按有效婚姻处理。

【注释】
[1]史尚宽《亲属法论》,台湾荣泰图书有限公司,1980年6月四版,史尚宽先生自序。
[2] 陈棋炎《亲属、继承法基本问题》,台湾瑞明印刷厂1980年版,第1 —2页。
[3]史尚宽《民法总论》,正大印书馆,1980年版,第340页。
[4]王利明主编《民法》,中国人民大学出版社,2000年6月1版,第105页。
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中华人民共和国和摩尔多瓦共和国联合声明

中国 摩尔多瓦共和国


中华人民共和国和摩尔多瓦共和国联合声明


  2001年7月20日,中国国家主席江泽民同摩尔多瓦总统沃罗宁共同签署了中摩两国联合声明。联合声明全文如下:

        中华人民共和国和摩尔多瓦共和国联合声明

  应摩尔多瓦共和国总统弗拉迪米尔·沃罗宁的邀请,中华人民共和国主席江泽民于二OO一年七月十九日至二十日对摩尔多瓦共和国进行了国事访问。

  两国元首在友好、诚挚的气氛中就中华人民共和国与摩尔多瓦共和国双边关系和共同关心的国际问题深入交换了意见,达成广泛共识。双方对访问结果予以高度评价。

  两国元首全面回顾了中华人民共和国与摩尔多瓦共和国建交以来双边关系的发展情况,共同展望和规划了两国关系的未来,一致同意在新世纪进一步深化和发展中摩两国在各个领域的友好合作关系。为此,特声明如下:

  一、双方确认恪守一九九二年十一月七日签署的《中华人民共和国和摩尔多瓦共和国联合公报》和二000年六月七日签署的《中华人民共和国和摩尔多瓦共和国关于在二十一世纪继续加强全面合作的联合声明》。

  双方认为,保持双边关系持续、务实和稳定的发展,符合两国和两国人民的现实和长远利益,也有利于地区和世界的和平与发展。

  二、双方确认,按照《联合国宪章》的宗旨和原则及其他公认的国际法准则,在相互尊重主权和领土完整、互不侵犯、互不干涉内政、平等互利、和平共处等原则基础上发展两国关系。

  三、双方将积极推动彼此在政治、经济、科技、教育、文化、卫生等领域的友好交流与合作,并使其不断取得具体成果。

  双方认为,两国签署的协议是双方合作的坚实基础。为促进中摩合作,双方将继续完善双边法律基础。

  四、双方将继续鼓励和支持两国政府、议会、民间组织、企业家之间的接触和互访,以进一步增进相互了解,巩固中摩传统友谊。

  五、摩尔多瓦共和国重申,世界上只有一个中国,中华人民共和国政府是中国的唯一合法政府,台湾是中国领土不可分割的一部分,支持中国早日完成统一大业。摩尔多瓦不同台湾建立任何形式的官方关系和进行任何官方往来,不支持台湾加入只有主权国家才能加入的国际组织。

  六、中华人民共和国重申尊重摩尔多瓦共和国的独立、主权和领土完整,支持摩尔多瓦共和国为解决德涅斯特河左岸冲突所做的努力,希望各调停国为尽快解决这一问题而不懈努力,主张国际和地区组织关于摩尔多瓦共和国的各项决定得到切实履行。

  中华人民共和国注意到摩尔多瓦共和国已加入《东南欧稳定公约》,希望这有利于加强地区的和平与稳定,也有利于中摩合作关系的全面发展。

  中华人民共和国理解和尊重摩尔多瓦共和国加入欧盟的选择。

  七、双方认为,当前,各种形式的恐怖主义、分裂主义和极端主义已对主权国家的安全以及世界的和平与稳定构成严重威胁。双方决心采取措施,通过双边和多边合作打击上述活动。

  八、双方认识到,两国面临着经济改革、实现现代化和社会发展的任务,愿就共同关心的问题交流经验。

  九、双方愿扩大和加强经贸领域的合作,以使双边经贸关系更具实效。两国政府部门和其他机构将采取有效措施,以落实双方达成的谅解。双方将努力发挥中摩政府经贸混委会的作用,寻找两国在经济、技术、贸易和投资等领域合作的新途径与新形式。双方将更加重视寻找具体的合作领域,在两国建立合资企业。

  十、双方认为,当前国际形势趋向缓和,谋求和平与发展已成为世界人民的共同愿望。世界多极化和经济全球化作为一种客观趋势正在发展。双方决心与国际社会一道为建立公正、合理的国际政治经济新秩序而不懈努力。

  十一、双方重申,国家不分大小、强弱、贫富,都有权决定自己的命运,有权根据本国国情选择各自政治、经济和社会发展道路,在参加讨论和解决世界事务方面都具有平等的权利。

  双方将在国际事务中继续紧密协作,相互配合,相互支持。

  本声明于二OO一年七月二十日在基希讷乌签署。


    中华人民共和国主席          摩尔多瓦共和国总统

      江 泽 民             弗拉迪米尔·沃罗宁

       (签字)             (签字)

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。