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天津市科委


天津市《实验动物管理条例》



　　第一条 为加强实验动物的管理工作， 保证实验动物质量，使试验研究、检测结果和安全评价科学可靠，根据《实验动物管理条例》及国家其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。

　　第二条 本办法所称实验动物， 是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、医疗、生产和检定以及其他科学实验的动物。

　　第三条 本办法适用于本市从事实验动物的研究、 保种、饲育、供应、应用、管理和监督以及生产、经营实验动物所需的饲料、垫料、笼器具、设备等支撑条件的单位和个人。

　　第四条 市科学技术委员会（以下简称市科委） 主管本市实验动物工作，负责组织、监督本办法的具体实施和颁发本市实验动物合格证。各区、县科委负责管理本地区的实验动物工作。市有关部门负责管理本部门的实验动物工作。

　　第五条 按照实验动物遗传学、 微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准，在本市实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由市科委根据国家有关规定制定。

　　第六条 从事实验动物饲育工作的单位， 必须根据国家有关标准，定期对实验动物进行质量自检。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录。并依隶属关系按系统分别向市、区（县）科委报告。天津实验动物中心负责每两年进行一次全面质量检测，其结果作为质量合格认证的根据。

　　第七条 实验动物所需饲料、 饮水及垫料，应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，必须达到有关的营养和卫生标准。

　　第八条 对引入的实验动物， 必须进行隔离检疫，隔离检疫期依品种、级别由市科委确定。为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得县以上畜禽防疫机构出具的检疫证明。野生动物运抵实验动物处所，需经再次隔离检疫，方可进入实验动物饲育室。对引入的原种和捕捉的野生动物以及开发的新品种，应及时将动物的名称、特征、数量与照片等资料，报市科委备案。

　　第九条 对必须进行预防接种的实验动物， 应当根据实验要求或者按照《中华人民共和国动物防疫法》及本市其他有关规定进行预防接种。用作生物制品原料的实验动物除外。

　　第十条　严禁使用遗传背景不清的实验动物进行科学研究和质量检定工作。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。

　　第十一条 用于人和动物传染病实验的实验动物， 在接毒后的整个过程中，必须隔离管理，严防逃失或其他任何形式的散毒。此类实验动物死亡后的尸体，及其所接触的用品、用具、环境、场所均须进行严格的消毒和无害化处理。

　　第十二条　实验动物工作单位从国外进口或从外省市引入实验动物原种，必须及时报市科委备案，并定期呈报品种、品系、来源单位和扩大生产情况。从国外进口的，还须向国家指定的保种、育种、质量监控单位登记。

　　第十三条 出口实验动物， 必须报国家科技部审查。经批准后，方可办理出口手续。出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。

　　第十四条 进、 出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及本市的有关规定办理。

　　第十五条 从事实验动物工作的人员， 应参照相应的技术职称规定实行资格认可，并享受必要的劳动保护和福利待遇。实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。对患有传染性疾病、不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。

　　第十六条 对违反本办法第六条第一款、 第七条、第八条、

　　第十一条、第十二条、第十三条的单位，由市科委责令限期改进，并视情节轻重，分别给予警告或处以1000元以下罚款；对有关工作人员由其所在单位给予行政处分。对违反本办法第九条、第十四条规定的，分别由畜牧部门、动植物检疫部门按有关规定处理。

　　第十七条 本办法自2004年7月1日起施行。

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日